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PerFix™ Plug
Plug und Patch sind für eine spannungsfreie, offene Leistenhernienreparatur vorgesehen.
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Eine schnelle und einfache präperitoneale modifizierte Technik für die Reparatur von Leistenhernien
Der PerFix™ Plug ist ideal für eine spannungsfreie präperitoneale Reparaturtechnik geeignet. Mit weltweit über fünf Millionen Implantationen ist der PerFix™ Plug klinisch bewährt. Seine gefalteten Ränder lassen sich leicht an Defekte unterschiedlicher Größe und Form anpassen. Das monofile Polypropylendesign gewährleistet einen gesunden Gewebeeinwuchs.
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Effizient
- Gesamtoperationszeit von maximal 25 Minuten2
- Minimale Dissektion erforderlich
- Inzision von 4 bis 5 cm1
- Lokale oder epidurale Anästhesie möglich
- Für alle Arten von Leistenhernien
Effektiv
- Zur Verwendung in einer spannungsfreien Reparaturtechnik
- Rezidivrate bei 0,15%1
- Rate chronischer Schmerzen bei weniger als 0,5%1
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Indications.
The PerFix™ Plug is indicated for use in the reinforcement of soft tissue where weakness exists, in the repair of inguinal and femoral hernias.
Contraindications.
- Do not use the PerFix™ Plug in infants, children, or pregnant women whereby future growth may be compromised by use of such mesh material.
- The use of this mesh has not been studied in breastfeeding or pregnant women.
- Literature reports that there may be a possibility for adhesion formation when polypropylene mesh is placed in direct contact with the bowel or viscera.
Warnings.
- The use of any permanent mesh or patch in a contaminated or infected wound could lead to fistula formation and/or extrusion of the mesh.
- If an infection develops, treat the infection aggressively. Consideration should be given regarding the need to remove the mesh. An unresolved infection may require removal of the device.
- If the unused mesh has been in contact with instruments or supplies used on a patient or contaminated with bodily fluids, discard with care to prevent risk of transmission of viral infections.
- To prevent recurrences when repairing hernias, the mesh should be sized with appropriate overlap for the size and location of the defect, taking into consideration any additional clinical factors applicable to the patient. Careful attention to mesh fixation placement and spacing will help prevent excessive tension or gap formation between the mesh and fascial tissue.
- This device is for single use only. Do not resterilize or reuse any portion of the PerFix™ Plug. Reuse, reprocessing, resterilization or repackaging may compromise the structural integrity and/or essential material and design characteristics that are critical to the overall performance of the device and may lead to device failure which may result in injury to the patient. Reuse, reprocessing, resterilization or repackaging may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross infection including, but not limited to, the transmission of infectious diseases from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient or end user.
- To avoid injury, careful attention is required if fixating the mesh in the presence of nerves, vessels or the spermatic cord. Fastener penetration into underlying tissue containing nerves or blood vessels may result in the need for medical/surgical intervention, cause serious injury or permanent impairment to a body structure.
- This device is supplied sterile. Inspect the packaging to be sure it is intact and undamaged prior to use.
- This device is not for the use of repair of pelvic organ prolapse.
- This device is not for the use of treatment of stress urinary incontinence.
Precautions.
- Care should be taken to ensure that the mesh is adequately fixated to uncompromised tissue. If necessary, additional fasteners and/or sutures should be used.
- Monofilament sutures are recommended to properly secure the mesh.
- Only physicians qualified in the appropriate surgical techniques should use this mesh.
- Please read all instructions prior to use.
Adverse Reactions.
Possible complications include, but are not limited to, seroma, adhesions, hematoma, pain, infection, inflammation, extrusion, erosion, mesh migration, fistula formation, allergic reaction and recurrence of the hernia or soft tissue defect.
Please consult package insert for more detailed safety information and instructions for use.
References
- Millikan KW, Doolas A. A Long-Term Evaluation of the Modified Mesh-Plug Hernioplasty in Over 2,000 Patients. Hernia. 2008 June; 12(3): 257-260.
2 Rutkow, I.M. : The Perfix plug repair for groin hernias. Surg Clinics of N. America, 2003; 83; 5: 1079-1098; 78; 6: 1007-1023
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Referenzen
- Millikan KW, Doolas A. A Long-Term Evaluation of the Modified Mesh-Plug Hernioplasty in Over 2,000 Patients. Hernia. 2008 June; 12(3): 257-260.
2 Rutkow, I.M. : The Perfix plug repair for groin hernias. Surg Clinics of N. America, 2003; 83; 5: 1079-1098; 78; 6: 1007-1023
Indikationen
Der PerFix™ Plug ist für die Verstärkung von Weichteilgewebe bei Schwachstellen und für die Reparatur von Leisten- und Schenkelhernien indiziert.
Kontraindikationen
· Der PerFix™ Plug darf nicht bei Säuglingen, Kindern oder schwangeren Frauen verwendet werden, da das zukünftige Wachstum durch die Verwendung eines solchen Netzmaterials beeinträchtigt werden könnte.
· Die Verwendung dieses Netzes ist bei stillenden oder schwangeren Frauen nicht untersucht worden.
· In der Literatur wird berichtet, dass die Möglichkeit einer Adhäsionsbildung besteht, wenn Polypropylen-Netzgewebe in direkten Kontakt mit dem Darm oder den Eingeweiden gebracht wird.
Warnhinweise
· Die Verwendung eines permanenten Netzes oder Pflasters in einer kontaminierten oder infizierten Wunde kann zur Fistelbildung und/oder Extrusion des Netzes führen.
· Wenn sich eine Infektion entwickelt, muss diese aggressiv behandelt werden. Es sollte erwogen werden, ob das Netz entfernt werden muss. Eine nicht ausgeheilte Infektion kann die Entfernung des Geräts erforderlich machen.
· Wenn das unbenutzte Netz mit Instrumenten oder Materialien in Berührung gekommen ist, die bei einem Patienten verwendet wurden, oder mit Körperflüssigkeiten kontaminiert war, muss es vorsichtig entsorgt werden, um das Risiko einer Übertragung von Virusinfektionen zu vermeiden.
· Um Rezidive bei der Reparatur von Hernien zu vermeiden, sollte die Größe des Netzes mit einer angemessenen Überlappung für die Größe und Lage des Defekts gewählt werden, wobei alle zusätzlichen klinischen Faktoren des Patienten zu berücksichtigen sind. Die sorgfältige Platzierung und der Abstand der Maschenbefestigung tragen dazu bei, eine übermäßige Spannung oder Lückenbildung zwischen dem Netz und dem Fasziengewebe zu vermeiden.
· Dieses Gerät ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Kein Teil des PerFix™ Plug darf resterilisiert oder wiederverwendet werden. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Resterilisation oder Neuverpackung kann die strukturelle Integrität und/oder wesentliche Material- und Konstruktionsmerkmale beeinträchtigen, die für die Gesamtleistung des Geräts entscheidend sind, und zu einem Versagen des Geräts führen, was zu Verletzungen des Patienten führen kann. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Resterilisation oder Neuverpackung kann auch das Risiko einer Kontamination des Produkts mit sich bringen und/oder eine Infektion des Patienten oder eine Kreuzinfektion verursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen. Eine Kontamination des Produkts kann zu Verletzungen, Krankheiten oder zum Tod des Patienten oder des Endanwenders führen.
· Um Verletzungen zu vermeiden, ist bei der Fixierung des Netzes in der Nähe von Nerven, Gefäßen oder dem Samenstrang besondere Vorsicht geboten. Das Eindringen des Befestigungselements in darunter liegendes Gewebe, das Nerven oder Blutgefäße enthält, kann einen medizinischen/chirurgischen Eingriff erforderlich machen und zu schweren Verletzungen oder dauerhaften Beeinträchtigungen einer Körperstruktur führen.
· Dieses Gerät wird steril geliefert. Überprüfen Sie die Verpackung vor dem Gebrauch auf Unversehrtheit und Beschädigung.
· Dieses Produkt ist nicht für die Reparatur eines Beckenorganprolapses geeignet.
· Dieses Gerät ist nicht für die Behandlung von Stressharninkontinenz vorgesehen.
Vorsichtsmaßnahmen
· Es sollte darauf geachtet werden, dass das Netz angemessen an unversehrtem Gewebe fixiert ist. Falls erforderlich, sollten zusätzliche Befestigungselemente und/oder Nähte verwendet werden.
· Für die ordnungsgemäße Befestigung des Netzes wird monofiles Nahtmaterial empfohlen.
· Dieses Netz sollte nur von Ärzten verwendet werden, die in den entsprechenden Operationstechniken qualifiziert sind.
· Bitte lesen Sie vor der Verwendung alle Anweisungen.
Unerwünschte Wirkungen
Zu den möglichen Komplikationen gehören unter anderem Serome, Adhäsionen, Hämatome, Schmerzen, Infektionen, Entzündungen, Extrusion, Erosion, Netzwanderung, Fistelbildung, allergische Reaktionen und das Wiederauftreten der Hernie oder des Weichteildefekts.
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