PerFix™ Light Plug

Beachten Sie, dass möglicherweise nicht alle Produkte, Dienstleistungen oder Merkmale von Produkten und Dienstleistungen in Ihrer Region verfügbar sind. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem BD Vertreter vor Ort.

Referenzen

1. Millikan KW, Doolas A. A Long-Term Evaluation of the Modified Mesh-Plug Hernioplasty in Over 2,000 Patients. Hernia. 2008 June; 12(3): 257-260.

Indikationen

Der PerFix™ Light Plug ist für die Verstärkung von weichem Gewebe an schwachen Stellen bei Verfahren zur Weichteilreparatur von Leistenherniendefekten indiziert.

Kontraindikationen

• Dieses Netz darf nicht bei Säuglingen, Kindern oder schwangeren Frauen verwendet werden, da das zukünftige Wachstum durch die Verwendung eines solchen Netzmaterials beeinträchtigt werden kann.
• Die Verwendung dieses Netzes ist bei stillenden oder schwangeren Frauen nicht untersucht worden.
• In der Literatur wird berichtet, dass die Möglichkeit einer Adhäsionsbildung besteht, wenn Polypropylen-Netzgewebe in direkten Kontakt mit dem Darm oder den Eingeweiden gebracht wird.

Warnhinweise

• Die Verwendung eines synthetischen Netzes oder Pflasters in einer kontaminierten oder infizierten Wunde kann zur Fistelbildung und/oder Extrusion des Netzes führen.
• Wenn sich eine Infektion entwickelt, muss diese aggressiv behandelt werden. Es sollte erwogen werden, ob das Netz entfernt werden muss. Eine nicht ausgeheilte Infektion kann die Entfernung des Netzes erforderlich machen.
• Wenn das unbenutzte Netz mit Instrumenten oder Materialien in Berührung gekommen ist, die bei einem Patienten verwendet wurden, oder mit Körperflüssigkeiten kontaminiert war, muss es sorgfältig entsorgt werden, um das Risiko einer Übertragung von Virusinfektionen zu vermeiden.
• Um bei der Reparatur von Hernien Rezidiven vorzubeugen, sollte die Größe des Netzes mit einer angemessenen Überlappung für die Größe und Lage des Defekts gewählt werden, wobei alle zusätzlichen klinischen Faktoren für den Patienten zu berücksichtigen sind. Die sorgfältige Platzierung und der Abstand der Maschenbefestigung tragen dazu bei, eine übermäßige Spannung oder Lückenbildung zwischen dem Netz und dem Fasziengewebe zu vermeiden.
• Dieses Netz wird steril geliefert. Überprüfen Sie die Verpackung vor der Verwendung auf Unversehrtheit und Beschädigung.
• Dieses Netz ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Resterilisation oder Neuverpackung kann die strukturelle Integrität und/oder wesentliche Material- und Designeigenschaften, die für die Gesamtleistung des Netzes entscheidend sind, beeinträchtigen und zu einem Versagen des Netzes führen, was zu einer Verletzung des Patienten führen kann. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Resterilisation oder Neuverpackung kann auch das Risiko einer Kontamination des Netzes mit sich bringen und/oder eine Infektion des Patienten oder eine Kreuzinfektion verursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen. Eine Kontamination des Netzes kann zu Verletzungen, Krankheiten oder zum Tod des Patienten oder des Endverbrauchers führen.
• Um Verletzungen zu vermeiden, ist bei der Fixierung des Netzes in der Nähe von Nerven, Gefäßen oder dem Samenstrang besondere Vorsicht geboten. Das Eindringen des Befestigungselements in darunter liegendes Gewebe, das Nerven oder Blutgefäße enthält, kann einen medizinischen/chirurgischen Eingriff erforderlich machen und zu schweren Verletzungen oder dauerhaften Beeinträchtigungen einer Körperstruktur führen.
• Diese Vorrichtung ist nicht für die Reparatur eines Beckenorganprolapses über einen transvaginalen Zugang bestimmt.
• Dieses Produkt ist nicht für die Behandlung von Stressharninkontinenz vorgesehen.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit des PerFix™ Light Plug bei der laparoskopischen Leistenhernienreparatur wurden nicht bewertet oder nachgewiesen.

Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte lesen Sie vor der Anwendung alle Anweisungen.
• Dieses Netz sollte nur von Ärzten verwendet werden, die in den entsprechenden Operationstechniken qualifiziert sind.
• Es sollte darauf geachtet werden, dass das Netz angemessen am unversehrten Gewebe des Leistenbodens fixiert ist. Falls erforderlich, sollten zusätzliche Befestigungselemente und/oder Nähte verwendet werden.
• Zur ordnungsgemäßen Fixierung des Netzes wird monofiles Nahtmaterial empfohlen.
• Wenn bei großen direkten oder pantalonen Hernien zwei oder mehr Pfropfen verwendet werden, sollten sie an den Stellen, an denen die Pfropfen aneinanderstoßen, mit Nähten verbunden werden.

Unerwünschte Wirkungen

Zu den möglichen Komplikationen gehören unter anderem Serome, Adhäsionen, Hämatome, Schmerzen, Infektionen, Entzündungen, Extrusion, Erosion, Netzwanderung, Fistelbildung, allergische Reaktionen und das Wiederauftreten der Hernie oder des Weichteildefekts. Ausführlichere Sicherheitsinformationen und Gebrauchsanweisungen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des Produkts.

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