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Phasix™ Mesh

Vollständig resorbierbares Implantat zur Weichgeweberekonstruktion

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FAQs

Entwickelt, um eine konstruktive und funktionelle Geweberemodellierung zu ermöglichen¹

Das Phasix™ Mesh ist ein vollständig resorbierbares monofiles Matrix zur schnelle Gewebeanhaftung, das so konzipiert wurde, dass es die Reparaturfestigkeit eines synthetischen Netzes mit den Remodellierungseigenschaften eines biologischen Implantats verbindet.¹

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DIE NÄCHSTE EBENE DER HERNIENREPARATUR

Reparaturen.¹
Das offene monofile Netzmatrix bietet eine frühzeitige Integration und Reparaturfestigkeit.*

Remodellierung.¹
Präklinische Test bestätigen die vaskuläre Integration und Inkorporation, wobei nach 52 Wochen reichlich reifes Kollagen vorhanden ist. Überträgt die Belastung mit der Zeit allmählich auf das native Gewebe*

Wiederherstellung¹
Bei der Remodellierung des Phasix™ Mesh wird es durch funktionelles Gewebe ersetzt, was letztendlich zu einer stabilen Reparatur nach einem Jahr führt*

WAS IST DAS PHASIX™ MESH?

Beim Phasix™ Mesh handelt es sich um eine gestrickte monofile Netzmatrix aus Poly-4-Hydroxybutyrat (P4HB), einem biologisch gewonnenen, vollständig resorbierbaren Material.

Die monomere Form (4HB) ist ein natürlich vorkommender menschlicher Metabolit, der in Gehirn, Herz, Leber, Niere und Muskeln zu finden ist.
Die vorhersehbare Resorption erfolgt durch Hydrolyse, da P4HB in biokompatible Nebenprodukte (CO2 und H2O) umgewandelt wird⁴

MATERIALBESCHAFFENHEIT¹

Die Materialbeschaffenheit kann sich auf die Wirtsreaktion auswirken.⁵ Beachten Sie diese Merkmale von monofilen und multifilen Strukturen:

Das monofile Netzdesign ermöglicht eine prompte fibroblastische Reaktion durch die offenen Zwischenräume des Netzes¹
Materialdesigns mit komplexer Architektur können eine größere Oberfläche und Nischen aufweisen, die Bakterien als sicheren Besiedlungsort vor Gewebeeinwachs, Neovaskularisation, Antibiotikabehandlung und Entzündungsreaktionen des Wirts nutzen können⁶
Berichten zufolge ist die Oberfläche von multifilamentem Material um 157% höher als bei monofilen Materialien⁶

GEWEBEANHAFTUNG¹

Studienziel: Evaluierung der Materialfestigkeit und Histopathologie des Phasix™ Mesh.

Studiendesign: Bei 25 Yucatan-Minischweinen (Durchschnittsgewicht 38 kg) wurde ein runder 3-Zentimeter-Defekt in der ventralen Bauchdecke erzeugt. Das Phasix™ Mesh wurde direkt über dem Defekt mit SorbaFix™ resorbierbaren Fixationselementen befestigt. Ball-Burst-Tests und histopathologische Untersuchungen wurden nach 6, 12, 26 und 52 Wochen durchgeführt.

Ergebnis: Frühzeitiger Gewebeeinwuchs, vaskuläre Integration und Anhaftung des Phasix™ Mesh in der ventralen Bauchdecke sowie ausreichend reifes Kollagen, das sich um die verbleibenden Fasern nach rund 52 Wochen gebildet hatte.

KLINISCH

Prospektive, institutionenübergreifende Evaluierung des Phasix™ Mesh bei Hochrisikoreparaturen von Leisten- und Narbenhernien:

18-monatige Nachsorge (vollständige Publikation jetzt in Surgical Endoscopy erhältlich hier erhältlich.

Phasix™ ST Mesh

RELATED PRODUCTS NOT AVAILABLE

Please note, not all products, services or features of products and services may be available in your local area. Please check with your local BD representative.

Indications.

Phasix™ Mesh is indicated to reinforce soft tissue where weakness exists, in patients undergoing abdominal, plastic, and reconstructive surgery in ventral hernia repair and other abdominal fascial defect procedures.

Contraindications.

Because Phasix™ Mesh is fully resorbable, it should not be used in repairs where permanent wound or organ support from the mesh is required.

Warnings.

Phasix™ Mesh must not be put in direct contact with the bowel or viscera.
The use of any mesh or patch in a contaminated or infected wound can lead to fistula formation and/or extrusion of the mesh.
Mesh manufacture involves exposure to tetracycline hydrochloride and kanamycin sulfate. The safety and product use for patients with hypersensitivities to these antibiotics is unknown. The use of this mesh in susceptible patients with known allergies to tetracycline hydrochloride or kanamycin sulfate should be avoided.
The safety and effectiveness of Phasix™ Mesh in the following applications has not been evaluated or established: a. Pregnant or breastfeeding women b. Pediatric use c. Neural and cardiovascular tissue.
If an infection develops, treat the infection aggressively. Consideration should be given regarding the need to remove the mesh. An unresolved infection may require the removal of the mesh.
To prevent recurrences when repairing hernias, the mesh should be sized with appropriate overlap for the size and location of the defect, taking into consideration any additional clinical factors applicable to the patient. Careful attention to mesh fixation placement and spacing will help prevent excessive tension or gap formation between the mesh and fascial tissue.
The mesh is supplied sterile. Prior to use, carefully examine package and product to verify neither is damaged and that all seals are intact. Do not use if the foil pouch or package is damaged or open, or if the center of the temperature indicator on the foil pouch is black.
This mesh has been designed for single use only. Reuse, reprocessing, resterilization, or repackaging may compromise the structural integrity and/or essential material and design characteristics that are critical to the overall performance of the mesh and may lead to mesh failure which may result in injury to the patient. Reuse, reprocessing, resterilization, or repackaging may also create a risk of contamination of the mesh and/or cause patient infection or cross infection, including, but not limited to, the transmission of infectious diseases from one patient to another. Contamination of the mesh may lead to injury, illness, or death of the patient or end user.
If unused Phasix™ Mesh has been in contact with instruments or supplies used on a patient or contaminated with body fluids, handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable local, state, and federal laws and regulations to prevent risk of transmission of viral infections.
This mesh is not for the use of repair of pelvic organ prolapse via transvaginal approach.
This mesh is not for the use of treatment of stress urinary incontinence.
Phasix™ Mesh has not been studied for use in breast reconstructive surgeries.

Precautions.

Please read all instructions prior to use.
Only physicians qualified in the appropriate surgical techniques should use this mesh. Users should be familiar with mesh strength and size requirements. Improper selection, placement, positioning, and fixation of the mesh can cause subsequent undesirable results.
Clinical data in accordance with EU MDR has not been established for laparoscopic/robotic procedures.
The safety and effectiveness of Phasix™ Mesh in the proximity of existing or excised cancer has not been established.

Adverse Reactions.

In preclinical testing, Phasix™ Mesh elicited a minimal tissue reaction characteristic of foreign body response to a substance. The tissue reaction resolved as the mesh was resorbed. Possible complications may include, but are not limited to infection, seroma, pain, mesh migration, wound dehiscence, hemorrhage, adhesions, hematoma, inflammation, allergic reaction, extrusion, erosion, fistula formation and recurrence of the hernia or soft tissue defect. Please consult product package insert for more detailed safety information and instructions for use.

References

Preclinical data on file. Results may not correlate to clinical performance in humans.
Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. “Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair.” Surgical Endoscopy 25.5 (2010): 1541-552.
Estimated from Standard Curve in (Martin DP, et al. “Characterizationof poly-4-hydroxybutyrate mesh for hernia repair applications.” Journal of Surgical Research. 2013; (184): 766-773
Martin, DP. et al. “ Medical applications of poly-4-hydroxybutyrate:a strong flexible absorbable biomaterial. Biochemical Engineering Journal. 2002; December 9
Amid PK, Shulman AG, Lichtenstein IL, Hakaha M. Biomaterials for Abdominal Wall Hernia Surgery and Principles of their Applications. Langenbecks Archive Chir. 1994; 379(3): 168-71.
Halaweish I, Harth K, Broome AM, Voskerician G, Jacobs MR, Rosen M. Novel In Vitro Model for Assessing Susceptibility of Synthetic Hernia Repair Meshes to Staphylococcus aureus Infection Using Green Fluorescent Protein-Labeled Bacteria and Modern Imaging Techniques. J Surg Infect (Larchmt). 2010; Oct1(5): 449-54.

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Phasix™ Mesh provides a fully resorbable monofilament scaffold for rapid tissue incorporation that has been designed to allow for the repair strength of a synthetic mesh along with the remodeling characteristics of a biologic graft.

Composed of biologically-derived material, Poly-4-hydroxybutyrate (P4HB), Phasix™ Mesh provides critical strength during the initial healing phase with rapid tissue ingrowth and vascularization through its open-pore monofilament structure. Monomer form (4HB) is a naturally occurring human metabolite found in the brain, heart, liver, kidney, and muscle and P4HB scaffold has been used clinically for hernia repair for more than 5 years.

Phasix™ Mesh gradually and predictably degrades within 12 to 18 months via hydrolysis leaving behind a durable, functional repair with over 3x the strength of the native abdominal wall.

Phasix™ Mesh has not been shown to break down in the presence of bacteria - maintaining 100% of its strength at 56 days - unlike biologic grafts which demonstrate accelerated degradation in the presence of bacteria. Additionally, Phasix™ Mesh offers the benefits of rapid tissue incorporation with organized and functional collagen at the repair site, while offering high repair strength through the critical healing phase.

Phasix™ ST Mesh combines two market-leading technologies into one product: monofilament resorbable Phasix™ Mesh and a proven hydrogel barrier based on Sepra® technology. It handles, sutures and fixates like a synthetic mesh, while facilitating trocar deployment during laparoscopic placement.

Phasix™ ST Mesh combines Phasix™ Mesh and a proven hydrogel barrier based on Sepra® technology into one product. While the monofilament mesh supports functional healing and a strong repair, the hydrogel barrier is designed to minimize tissue attachment to the visceral side of the mesh for intraabdominal placement.

Phasix™ ST Mesh is a biologically derived scaffold with a hydrogel barrier for intraabdominal placement. It has been designed to provide the repair strength of a synthetic mesh and the remodeling characteristics of a biologic. Additionally, its longitudinal stripes aid with orientation and visibility during placement.

The ST hydrogel barrier is designed to minimize the risk of tissue attachment, resorbs within 30 days, and has over 10 years of clinical application.

Phasix™ Mesh comes in the following sizes:

More than 10 clinical studies with more than 950 patients studied
Phasix Clinical Compendium

Phasix Clinical Compendium

For more information, please contact your local sales rep to learn more

2. Internal market research, data on file, 2015.

3. Liang MK, Li LT, Nguyen MT, Berger RL, Hicks SC, Kao LS. Abdominal reoperation and mesh explantation following open ventral hernia repair with mesh. The American Journal of Surgery. 208.4(2014):670–76.

4. Itani KM, et al. Prospective study of single-stage repair of contaminated hernias using a biologic porcine tissue matrix: the RICH Study. Surgery. 2012;152(3):498–505.

5. Annor AH, Tang ME, Pui CL, Ebersole GC, Frisella MM, Matthews BD, Deeken CR. Effect of enzymatic degradation on the mechanical properties of biological scaffold materials. Surgical Endoscopy. 26.10(2012):2767–778. 6. Harth KC, et al. Effect of surgical wound classification on biologic graft performance in complex hernia repair: an experimental study. Surgery. 2013;153(4):481–492

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Beachten Sie, dass möglicherweise nicht alle Produkte, Dienstleistungen oder Merkmale von Produkten und Dienstleistungen in Ihrer Region verfügbar sind. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem BD Vertreter vor Ort.

Referenzen

Präklinische Daten sind hinterlegt. Die Ergebnisse entsprechen nicht zwingend der klinischen Leistung im Menschen.
Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. “Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair.” Surgical Endoscopy 25.5 (2010): 1541-552.
Estimated from Standard Curve in (Martin DP, et al. “Characterizationof poly-4-hydroxybutyrate mesh for hernia repair applications.” Journal of Surgical Research. 2013; (184): 766-773
Martin, DP. et al. Medical applications of poly-4-hydroxybutyrate:a strong flexible absorbable biomaterial. Biochemical Engineering Journal. 2002; December 9
Amid PK, Shulman AG, Lichtenstein IL, Hakaha M. Biomaterials for Abdominal Wall Hernia Surgery and Principles of their Applications. Langenbecks Archive Chir. 1994; 379(3): 168-71.
Halaweish I, Harth K, Broome AM, Voskerician G, Jacobs MR, Rosen M. Novel In Vitro Model for Assessing Susceptibility of Synthetic Hernia Repair Meshes to Staphylococcus aureus Infection Using Green Fluorescent Protein-Labeled Bacteria and Modern Imaging Techniques. J Surg Infect (Larchmt). 2010; Oct1(5): 449-54.

Indikationen

Phasix™ Mesh ist indiziert zur Verstärkung von Weichteilgewebe an schwachen Stellen bei Patienten, die sich einer abdominalen, plastischen und rekonstruktiven Operation zur Reparatur von ventralen Hernien und anderen abdominalen Fasziendefekten unterziehen.

Kontraindikationen

Da Phasix™ Mesh vollständig resorbierbar ist, sollte es nicht bei Reparaturen verwendet werden, bei denen eine dauerhafte Wund- oder Organunterstützung durch das Netz erforderlich ist.

Warnhinweise

Phasix™ Mesh darf nicht in direkten Kontakt mit dem Darm oder den Eingeweiden gebracht werden.
Die Verwendung eines Netzes oder Patches in einer kontaminierten oder infizierten Wunde kann zur Fistelbildung und/oder Extrusion des Netzes führen.
Bei der Herstellung des Netzes kommt es zu einer Exposition gegenüber Tetracyclinhydrochlorid und Kanamycinsulfat. Die Sicherheit und die Verwendung des Produkts bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen diese Antibiotika ist nicht bekannt. Die Verwendung dieses Netzes bei anfälligen Patienten mit bekannten Allergien gegen Tetracyclinhydrochlorid oder Kanamycinsulfat sollte vermieden werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Phasix™ Mesh bei den folgenden Anwendungen wurde nicht bewertet oder nachgewiesen: a. Schwangere oder stillende Frauen b. Pädiatrische Anwendung c. Neurales und kardiovaskuläres Gewebe.
Falls sich eine Infektion entwickelt, ist diese aggressiv zu behandeln. Es sollte erwogen werden, ob das Netz entfernt werden muss. Eine nicht ausgeheilte Infektion kann die Entfernung des Netzes erforderlich machen.
Um Rezidive bei der Reparatur von Hernien zu vermeiden, sollte die Größe des Netzes mit einer angemessenen Überlappung für die Größe und Lage des Defekts gewählt werden, wobei alle zusätzlichen klinischen Faktoren für den Patienten zu berücksichtigen sind. Die sorgfältige Platzierung und der Abstand der Maschenbefestigung tragen dazu bei, eine übermäßige Spannung oder Lückenbildung zwischen dem Netz und dem Fasziengewebe zu vermeiden.
Das Netz wird steril geliefert. Prüfen Sie vor der Verwendung sorgfältig die Verpackung und das Produkt, um sicherzustellen, dass nichts beschädigt ist und dass alle Siegel intakt sind. Nicht verwenden, wenn der Folienbeutel oder die Verpackung beschädigt oder offen ist, oder wenn die Mitte des Temperaturindikators auf dem Folienbeutel schwarz ist.
Dieses Netz ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Resterilisation oder Neuverpackung kann die strukturelle Integrität und/oder wesentliche Material- und Designeigenschaften beeinträchtigen, die für die Gesamtleistung des Netzes entscheidend sind, und kann zu einem Versagen des Netzes führen, was zu Verletzungen des Patienten führen kann. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Resterilisation oder Neuverpackung kann auch das Risiko einer Kontamination des Netzes mit sich bringen und/oder eine Infektion des Patienten oder eine Kreuzinfektion verursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen. Eine Kontamination des Netzes kann zu Verletzungen, Krankheiten oder zum Tod des Patienten oder des Endverbrauchers führen.
Wenn unbenutztes Phasix™ Mesh mit Instrumenten oder Materialien in Berührung gekommen ist, die an einem Patienten verwendet wurden, oder mit Körperflüssigkeiten kontaminiert wurde, muss es gemäß der anerkannten medizinischen Praxis und den geltenden lokalen, staatlichen und bundesstaatlichen Gesetzen und Vorschriften behandelt und entsorgt werden, um das Risiko der Übertragung von Virusinfektionen zu vermeiden.
Dieses Netz ist nicht für die Reparatur eines Beckenorganprolapses über einen transvaginalen Zugang bestimmt.
Dieses Netz ist nicht für die Behandlung von Stressharninkontinenz vorgesehen.
Phasix™ Mesh wurde nicht für die Verwendung bei Brustrekonstruktionsoperationen untersucht.

Vorsichtsmaßnahmen

Bitte lesen Sie vor der Anwendung alle Anweisungen.
Dieses Netz sollte nur von Ärzten verwendet werden, die in den entsprechenden Operationstechniken qualifiziert sind. Die Anwender sollten mit den Anforderungen an die Stärke und Größe des Netzes vertraut sein. Eine unsachgemäße Auswahl, Platzierung, Positionierung und Fixierung des Netzes kann später zu unerwünschten Ergebnissen führen.
Für laparoskopische/robotische Eingriffe liegen keine klinischen Daten gemäß der EU-MDR vor.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Phasix™ Mesh in der Nähe von bestehendem oder entferntem Krebs wurde nicht nachgewiesen.

Unerwünschte Wirkungen

In präklinischen Tests löste Phasix™ Mesh eine minimale Gewebereaktion aus, die für eine Fremdkörperreaktion auf eine Substanz charakteristisch ist. Die Gewebereaktion verschwand, als das Netz resorbiert wurde. Zu den möglichen Komplikationen gehören unter anderem Infektion, Serom, Schmerzen, Netzmigration, Wunddehiszenz, Blutungen, Verwachsungen, Hämatome, Entzündungen, allergische Reaktionen, Extrusion, Erosion, Fistelbildung und Wiederauftreten der Hernie oder des Weichteildefekts. Ausführlichere Sicherheitsinformationen und Gebrauchsanweisungen finden Sie in der Packungsbeilage des Produkts.