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Echo 2™ Positionierungssystem

Positionierungssystem für die laparoskopische Bauchhernienreparatur

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Eine konsistente, reproduzierbare Technik

Das Echo 2™ Positionierungssystem ist eine Freisetzungs- und Positioniervorrichtung, die an ein Ventralight™ ST Mesh angebracht wird. Es vereinfacht die Netzpositionierung und die Zentrierung über dem Herniendefekt für eine konsistente und wiederholbare Technik.

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Präzise Netzüberlappung und -zentrierung kann die Ergebnisse verbessern

Laut Literatur:

Ein präzise zentriertes Netz mit angemessener Überlappung verringert nachweislich das Risiko einer Netzverschiebung und Rezidiv^1,2
Eine ungenaue Netzüberlappung bei der laparoskopischen Bauchhernienreparatur kann zu postoperativen Netzverschiebungen und Rezidiven führen^1,2

Präzise Netzüberlappung und -zentrierung kann die Ergebnisse verbessern

Laut Literatur:

Ein präzise zentriertes Netz mit angemessener Überlappung verringert nachweislich das Risiko einer Netzverschiebung und Rezidiv^1,2
Eine ungenaue Netzüberlappung bei der laparoskopischen Bauchhernienreparatur kann zu postoperativen Netzverschiebungen und Rezidiven führen^1,2

Echo PS™ Positionierungssystem mit Ventralight™ ST Mesh

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Indications

Ventralight™ ST Mesh is indicated for use in the reconstruction of soft tissue deficiencies in the repair of ventral, incisional, and umbilical hernias. The Echo 2™ Positioning System is intended to facilitate the delivery and positioning of the Ventralight™ ST Mesh during laparoscopic hernia repair.

Contraindications

1. Do not use this mesh in infants, children, or pregnant women, whereby future growth may be compromised by the use of such mesh materials.

2. The use of this mesh has not been studied in breastfeeding or pregnant women.

3. Do not use this mesh for the reconstruction of cardiovascular defects.

4. Literature reports there may be a possibility for adhesion formation when the polypropylene is placed in contact with the bowel or viscera.

Warnings

1. The use of any permanent mesh or patch in a contaminated or infected wound can lead to fistula formation and/or extrusion of the mesh.

2. If an infection develops, treat the infection aggressively. Consideration should be given regarding the need to remove the mesh. An unresolved infection may require removal of the mesh.

3. If unused mesh has been in contact with instruments or supplies used on a patient or contaminated with body fluids, discard with care to prevent risk of transmission of viral infections.

4. To prevent recurrences when repairing hernias, the mesh should be sized with appropriate overlap for the size and location of the defect, taking into consideration any additional clinical factors applicable to the patient. Careful attention to mesh fixation, placement and spacing will help prevent excessive tension or gap formation between the mesh and fascial tissue.

5. This device is supplied sterile. Inspect the packaging to be sure it is intact and undamaged prior to use.

6. This device is designed for single use only. Reuse, resterilization, reprocessing and/or repackaging may compromise the structural integrity and/or essential material and design characteristics that are critical to the overall performance of the device and may lead to device failure which may result in injury to the patient. Reuse, reprocessing, resterilization, or repackaging may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross infection, including, but not limited to, the transmission of infectious diseases from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness, or death of the patient or end user.

7. This mesh should be used once the exterior foil pouch has been opened. Do not store for later use. Unused portions of the mesh should be discarded.

8. Ensure proper orientation; the coated side of the mesh should be oriented against the bowel or sensitive organs. Do not place the polypropylene side against the bowel. There may be a possibility for adhesion formation when the polypropylene side is placed in direct contact with the bowel or viscera (see “Surface Orientation”).

9. Do not apply sharp, pointed, cautery devices, or ultrasonic tools (such as scissors, needles, tackers, diathermic tools, etc.) to the Echo 2™ Positioning System frame.

10. This device contains superelastic nitinol wire; do not cut and avoid direct contact/coupling with active surgical electrodes.

11. Ventralight™ ST Mesh is the only permanent implant component of the device. The Echo 2™ Positioning System (which includes deployment frame, center hoisting suture and all connectors) must be removed from the patient and appropriately discarded. It is not part of the permanent implant.

12. The Echo 2™ Positioning System should not be used with any other hernia mesh aside from those with which it comes pre-attached/packaged.

13. Discard the Echo 2™ Positioning System (including the frame, center hoisting suture, all connectors and Mesh Introducer) after use. These may be a potential biohazard. Handle and dispose in accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

14. This mesh is not for the use of repair of pelvic organ prolapse via transvaginal approach.

15. This mesh is not for the use of treatment of stress urinary incontinence.

Precautions

1. Please read all instructions prior to use.

2. Only physicians qualified and trained in the appropriate surgical techniques should use this device.

3. The safety and effectiveness of the device has not been evaluated in clinical studies for the presence of malignancies in the abdominopelvic cavity.

4. Visualization must be maintained throughout the course of the entire procedure. Additionally, laparoscopic removal of the Echo 2™ Positioning System must be performed under sufficient visualization of the entire device and surrounding anatomy to ensure proper removal.

5. Do not trim the mesh. This will affect the interface between the mesh and the positioning system.

Adverse Reactions

Possible complications may include, but are not limited to, seroma, adhesion, hematoma, pain, infection, inflammation, extrusion, erosion, migration, fistula formation, allergic reaction, and recurrence of the hernia or soft tissue defect.

Please consult package insert for more detailed safety information and instructions for use.

References

LeBlanc K. “Proper mesh overlap is a key determinant in hernia recurrence following laparoscopic ventral and incisional hernia repair“ Hernia 2016 Feb;20(1):85-99.
Liang MK, Clapp ML, Garcia A, Subramanian A, Awad SS. “Mesh shift following laparoscopic ventral hernia repair.” J Surg Res. 2012 Sep;177(1):e7-13.
Tollens T, Topal H, Ovaere S, Beunis A, Vermeiren K, Aelvoet C. “Prospective analysis of ventral hernia repair using the Ventralight™ ST hernia patch.” Surg Technol Int. 2013 Sep;23:113-6.
References available upon request.

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Referenzen

LeBlanc K. “Proper mesh overlap is a key determinant in hernia recurrence following laparoscopic ventral and incisional hernia repair“ Hernia 2016 Feb;20(1):85-99.
Liang MK, Clapp ML, Garcia A, Subramanian A, Awad SS. “Mesh shift following laparoscopic ventral hernia repair.” J Surg Res. 2012 Sep;177(1):e7-13.
Tollens T, Topal H, Ovaere S, Beunis A, Vermeiren K, Aelvoet C. “Prospective analysis of ventral hernia repair using the Ventralight™ ST hernia patch.” Surg Technol Int. 2013 Sep;23:113-6.
Referenzen sind auf Anfrage erhältlich.

Indikationen

Das Ventralight™ ST Mesh ist vorgesehen für die Reparatur von Schäden im Weichteilgewebe wie beispielsweise die Reparatur ventraler, inzisionaler und umbilikaler Hernien. Das Echo 2™ Positionierungssystem ist dazu bestimmt, die Einführung und die Positionierung des Ventralight™ ST Mesh bei laparoskopischen Hernienreparaturen zu erleichtern.

Kontraindikationen

Dieses Netz darf nicht bei Säuglingen, Kindern oder schwangeren Frauen verwendet werden, da das Wachstum durch die Verwendung solcher Netzmaterialien beeinträchtigt werden kann.
Die Verwendung dieses Netzes wurde bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht untersucht.
Dieses Netz nicht für die Reparatur kardiovaskulärer Schäden verwenden.
In der Literatur gibt es Berichte, dass es bei einer Platzierung des Polypropylens in Kontakt mit Darm oder Eingeweiden zu Verwachsungen kommen kann.

Warnhinweise

Die Verwendung eines permanenten Netzes oder Patches in einer kontaminierten oder infizierten Wunde kann zur Bildung von Fisteln und/oder zur Extrusion des Netzes führen.
Falls sich eine Infektion entwickelt ist diese aggressiv zu behandeln. Es sollte in Betracht gezogen werden, ob es notwendig ist, das Netz zu entfernen. Eine nicht behobene Infektion kann die Entfernung des Netzes erfordern.
Falls ungebrauchtes Netz in Kontakt mit Instrumenten oder an Patienten verwendetem Zubehör kommt oder mit Körperflüssigkeiten kontaminiert wird, ist das Netz mit Vorsicht zu entsorgen, um dem Risiko einer Übertragung von Virus- oder anderen Infektionen vorzubeugen.
Um Rezidive bei der Hernienreparatur zu vermeiden, muss das Netz mit einer angemessenen Überlappung für die Größe und den Ort des Defekts dimensioniert werden, wobei alle zusätzlichen klinischen Faktoren zu berücksichtigen sind, die auf den Patienten zutreffen. Wenn bei der Fixation und Platzierung des Netzes und bei der Größenbemessung achtsam vorgegangen wird, wird übermäßiger Spannung oder der Bildung eines Spalts zwischen dem Netz und dem Fasziengewebe vorgebeugt.
Diese Prothese wird steril geliefert. Vor der Verwendung die Verpackung überprüfen, um sicherzugehen, dass diese intakt und nicht beschädigt ist.
Die Prothese ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Wiederverwendung, erneute Sterilisation, Wiederaufbereitung und/oder erneute Verpackung kann die strukturelle Integrität und/oder grundsätzliche Material- und Designeigenschaften gefährden, die von enormer Wichtigkeit für die Gesamtleistung der Vorrichtung sind und zu Funktionsausfall der Vorrichtung führen können, was die Verletzung des Patienten als Folge haben kann. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, erneute Sterilisation oder Umverpackung kann auch ein Kontaminationsrisiko für das Produkt bedeuten und/oder zu Patienteninfektion oder Kreuzinfektion führen, darunter u. a. die Übertragung von infektiösen Krankheiten von einem Patienten zu einem anderen. Die Kontamination des Produkts kann zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten oder Endbenutzers führen.
Diese Netz muss sofort verwendet werden, nachdem der äußere Folienbeutel geöffnet wurde. Nicht für eine spätere Verwendung aufbewahren. Ungebrauchte Teile des Netzes müssen entsorgt werden.
Auf die richtige Ausrichtung achten; die beschichtete Seite des Netzes muss zu den Gedärmen oder sensitiven Organen hin zeigen. Die Polypropylenseite nicht zum Darm hin platzieren. Bei einer Platzierung des Polypropylens in direktem Kontakt mit dem Darm oder den Eingeweiden kann es zu Verwachsungen kommen (siehe „Ausrichtung der Oberfläche“).
Den Rahmen des Echo 2™ Positionierungssystems nicht mit scharfen, spitzen oder Kauterisierungsgeräten sowie Ultraschallgeräten (wie beispielsweise Scheren, Nadeln, Tackern, diathermischen Werkzeugen usw.) in Kontakt bringen.
Die Prothese enthält superelastischen Nitinoldraht; nicht schneiden und den direkten Kontakt/Kopplung mit aktiven chirurgischen Elektroden vermeiden.
Das Ventralight™ ST Mesh ist die einzige permanente Implantatkomponente der Vorrichtung. Das Echo 2™ Positionierungssystem (dazu gehören: Freisetzungsrahmen, zentraler Zugfaden und alle Verbinder) muss aus dem Patienten entfernt und angemessen entsorgt werden. Es ist nicht Teil des permanenten Implantats.
Das Echo 2™ Positionierungssystem darf nur mit den Herniennetzen verwendet werden, die daran angebracht/mitgeliefert werden.
Das Echo 2™ Positionierungssystem nach der Verwendung entsorgen (einschließlich Rahmen, zentraler Zugfaden, alle Verbinder und Netz-Einführinstrument). Diese können eine potenzielle biologische Gefahr darstellen. In Übereinstimmung mit anerkannten medizinischen Praktiken und gültigen lokalen, staatlichen und bundesstaatlichen Gesetzen und Vorschriften handhaben und entsorgen.
Dieses Netz ist nicht für die Reparatur eines Beckenorganvorfalls über einen transvaginalen Zugang geeignet.
Dieses Netz ist nicht für die Behandlung von Stressharninkontinenz vorgesehen.

Warnhinweise

Vor Gebrauch die Gebrauchsanweisung durchlesen.
Nur Ärzte, die in den entsprechenden Operationstechniken qualifiziert und geschult sind, dürfen dieses Produkt benutzen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Vorrichtung bei Vorliegen von Malignitäten in der Bauch- und Beckenhöhle wurden nicht in klinischen Studien evaluiert.
Die Visualisierung muss im gesamten Verlauf des Verfahrens aufrechtgehalten werden. Darüber hinaus muss die laparoskopische Entfernung des Echo 2™ Positionierungssystems unter ausreichender Visualisierung der gesamten Prothese und der anatomischen Umgebung durchgeführt werden, um eine ordnungsgemäße Entfernung zu gewährleisten.
Das Netz nicht zuschneiden. Dadurch wird die Verbindung von Netz und Positionierungssystem beeinträchtigt.

Nebenwirkungen

Mögliche Komplikationen umfassen u. a.: Serom, Adhäsion, Hämatom, Schmerzen, Infektion, Entzündung, Extrusion, Erosion, Migration, Fistelbildung, allergische Reaktion und Rezidiv der Hernie oder des Weichteildefekts.

Beachten Sie die Packungsbeilage für detaillierte Sicherheitsinformationen und die Gebrauchsanleitung.

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