true

Arista™ AH resorbierbare hämostatische Partikel

Resorbierbare hämostatische Partikel

Übersicht
Products & Accessories
EIFU & weitere Informationen
FAQs

Einfach. Sicher. Wirksam.

Arista™ AH resorbierbare hämostatische Partikel ist ein zu 100% pflanzliches, resorbierbares hämostatisches Pulver für den chirurgischen Gebrauch, das aus gereinigter Pflanzenstärke hergestellt wird. Die Stärke von Arista™ AH resorbierbare hämostatische Partikel liegt in seinen mikroporösen Polysaccharid-Halbkugeln, einer patentierten Technologie zur Blutgerinnung.

Arista™ AH resorbierbare hämostatische Partikel ist für chirurgische Verfahren (mit Ausnahme von ophthalmischen Verfahren) als zusätzliches hämostatisches Hilfsmittel indiziert, wenn die Kontrolle von Kapillaren-, Venen- und Arteriolenblutungen durch Druck, Ligatur und andere herkömmliche Verfahren unwirksam oder unpraktisch ist.

true

EINFACH

Kein Mischen und keine Kühlung erforderlich
Direkt gebrauchsfertig mit einer Haltbarkeitsdauer von 5 Jahren
Einfach Kappe entfernen und das Pulver direkt auf die Blutung anwenden²

SICHER

Ohne Thrombin, biokompatibel und pyrogenfrei
Normalerweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden* durch Amylase resorbiert

* Da Berichte einer verminderten Amylaseaktivität bei Neugeborenen bis zu einem Lebensalter von 10 Monaten vorliegen, kann die Absorptionsrate von Arista™ AH resorbierbare hämostatische Partikel bei dieser Bevölkerungsgruppe länger als 48 Stunden dauern.

Unternehmenseigene MPH™ Technologie: Ein einzigartiger Hämostase-Ansatz

Die Kraft von Arista™ AH resorbierbare hämostatische Partikel liegt in seiner urheberrechtlich geschützten MPH™ (Microporous Polysaccharide Hemospheres) Technologie. Die Kugeln bestehen aus mikroporösen Partikeln mit einer kontrollierten Porengröße und dienen als molekulares Sieb. Die kraftvolle osmotische Wirkung dehydriert und geliert das Blut bei Kontakt, um den natürlichen Gerinnungsprozess zu beschleunigen.

WIRKSAM

Der Gerinnungsprozess beginnt direkt beim Kontakt, unabhängig vom Koagulationszustand des Patienten³
Die vollständige Hämostase wird innerhalb von Minuten erreicht¹
Umfangreiche Anwendungsmöglichkeiten auf rauen Oberflächen und in schwer zugänglichen Bereichen

Arista™ AH MOA Animation video

The Basics of Arista™ AH Absorbable Hemostatic Particles

Topical hemostats include agents that act as a mechanical barrier to bleeding and provide a physical matrix for clotting, biologically active agents that catalyze coagulation, and combination therapies.²
Hemostats can enhance clot formation and wound healing, and can be useful for controlling or preventing troublesome bleeding during surgical interventions where conventional methods of hemostasis are inadequate.²

AH is an absorbable powdered hemostatic agent intended for application to surgical wound sites to control bleeding. It is a fine, dry, sterilized white powder that is biocompatible, non-pyrogenic, and typically absorbed within 24-48 hours."

Arista™ AH is a 100% plant based absorbable surgical hemostatic powder derived from purified plant starch. The power of Arista™ AH lies in its Microporous Polysaccharide Hemospheres, a patented blood clotting technology. Consisting of microporous particles with a controlled pore size, the spheres are designed to act as a molecular sieve. The powerful osmotic action dehydrates and gels the blood on contact to accelerate the natural clotting process."

How Arista™ AH Works & Is Used

The acronym “RAPID” can be used to remember the application steps:
R (Remove): Remove all access blood
A (Apply): Apply AristaTM AH liberally to the bleeding site
P (Pressure): Administer wound-appropriate pressure until hemostasis is achieved
I (Irrigate): Irrigate and remove excess Arista™ AH from the site
D (Done): Hemostasis Hemostasis achieved— quickly, safely and effectively

With the FlexiTip™ spray applicator, applying Arista™ AH accurately and directly is fast and simple. The delivery system features a lightweight, plastic device with a long, flexible tube. The FlexiTip™ and FlexiTip™ XL extended reach applicator tips provide the precise and accurate delivery of Arista™ AH hemostatic powder from a simple, single-use device.¹
Arista Application: see instructions for use ¹

Directions for Use:

Blot, wipe, or suction the bleeding tissue. It is important to remove excess blood so Arista™ AH may be applied immediately and directly to the site of active bleeding.
Position the applicator tip as close to the source of bleeding as possible. Immediately apply a liberal amount of Arista™ AH at the site of bleeding within the wound, to completely cover the wound. Deep wounds may require equally deep application of Arista™ AH. To minimize occlusion of the tip, pressure should be applied to deliver Arista™ AH as the applicator enters the wound
Quickly apply wound-appropriate, direct pressure over the treated site. Use of a non-adhering substrate to apply pressure may prevent adhesion of the formed clot to the surgical glove or other instrumentation. Amount and duration of pressure is wound dependent. For oozing, pressure may not be necessary. For more profusely bleeding wounds, pressure should be maintained longer.
If bleeding or oozing continues, remove excess Arista™ AH and reapply.
If any material other than the clot-bound Arista™ AH (i.e. surgical dressing) adheres to the wound site, irrigate the material with saline and carefully remove it from the treated site.
Immediately upon contact with blood or fluid, Arista™ AH will swell to approximately 5 times its original volume. Once hemostasis is achieved, excess Arista™ AH should be carefully removed by irrigation and aspiration. Avoid irrigation of direct suction of the formed blood clot.¹

Administration: A liberal amount of Arista™ AH should be applied to the bleeding site (see DIRECTIONS FOR USE) followed by pressure until hemostasis is achieved. After hemostasis is achieved, Arista™ AH should be removed by irrigation and/or aspiration.¹

Examples of surgeries that Arista™ AH can be used in include:

Cardiothoracic and cardiovascular
Vascular
Gynecological
Urology
Orthopedic surgery
General surgery
Plastic surgery
Ear
nose
throat (ENT) surgery

Advantages of Arista™ AH

A wide variety of topical hemostats are approved as adjunctive therapies in the maintenance of hemostasis during surgical procedures in which conventional methods are insufficient or not practical.²
Potential cost benefits in terms of preventing the further utilization of hospital resources to manage surgical bleeding. In addition to other patient blood management strategies, the intraoperative use of topical hemostats may reduce the need for transfusion of blood products (e.g., packed red blood cells, platelets, fresh frozen plasma) and reduce the duration of postoperative care (length of hospital stay) each of which is associated with substantial costs.²

Simple to Use

Ready on demand
Simply pop the cap and apply the powder directly to the bleeding site
No mixing and no refrigeration
Five-year shelf life⁴

Safe and Thrombin-Free

Synthesized from a purified plant starch
Thrombin-free, biocompatible and nonpyrogenic
Typically absorbed and cleared within 24–48 hours by amylases
Arista™ AH is the only currently available hemostat that is approved for cell salvage compatibility^1,6,7

Effective Hemostat

The clotting process begins on contact, regardless of patient’s coagulation status
Complete hemostasis can be achieved in minutes⁵
Provides broad area coverage

Arista™ AH Results and Case Studies

PMA clinical trial (General, Orthopedic, Cardiac)

Wisman, Craig (Bard Davol; 2015) Arresting hemostasis in surgical trauma applications

Cardiac & Vascular:

ENT:

General:

Urology

Arista™ AH IFU
Gabay, M. & Boucher, B.A. An essential primer for understanding the role of topical hemostats, surgical sealants, and adhesives for maintaining hemostasis. Pharmacotherapy 33, 935-955 (2013).
Safety and effectiveness of ARISTA™ AH have not been clinically evaluated in children and pregnant women. Because there have been reports of decreased amylase activity in newborns up to 10 months, absorption rates of ARISTA™ AH in this population may be longer than 48 hours
Data on file
ARISTA™ AH PMA Clinical Study P050038
BD Data on file. Preclinical data may not correlate to clinical performance in humans.
When Arista™ AH is used in conjunction with autologous blood salvage circuits, a 40 μ cardiotomy reservoir, cell washing, and 40 μ transfusion filter must be used.

BD-53859

true

Bitte beachten Sie, dass möglicherweise nicht alle Produkte, Dienstleistungen oder Merkmale von Produkten und Dienstleistungen in Ihrer Region verfügbar sind. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem BD Außendienstmitarbeiter vor Ort.

Referenzen

Arista™ ™ AH resorbierbare hämostatische Partikel PMA P050038 Klinische Studie.
Die vollständigen Anwendungshinweise finden Sie in der Gebrauchsanleitung.
Arista™ ™ AH resorbierbare hämostatische Partikel Gebrauchsanleitung.

INDIKATIONEN

Arista™ ™ AH resorbierbare hämostatische Partikel ist für chirurgische Verfahren (mit Ausnahme von ophthalmischen Verfahren) als zusätzliches hämostatisches Hilfsmittel indiziert, wenn die Kontrolle von Kapillaren-, Venen- und Arteriolenblutungen durch Druck, Ligatur und andere herkömmliche Verfahren unwirksam oder unpraktisch ist.

KONTRAINDIKATIONEN

Arista™ AH resorbierbare hämostatische™ Partikel nicht in Blutgefäße injizieren, da die Gefahr für Embolisierung und Tod bestehen kann.

WARNHINWEISE

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arista™ AH resorbierbare hämostatische Partikel bei Kindern, schwangeren und/oder stillenden Frauen wurde nicht klinisch untersucht. Da Berichte einer verminderten Amylaseaktivität bei Neugeborenen bis zu einem Lebensalter von 10 Monaten vorliegen, kann die Absorptionsrate von Arista™ AH resorbierbare hämostatische Partikel bei dieser Bevölkerungsgruppe länger als 48 Stunden dauern.
Sobald die Hämostase erreicht wurde, muss überschüssiges Arista™ AH resorbierbare hämostatische Partikel von der Eingriffstelle durch Spülung und Aspiration entfernt werden, insbesondere bei der Anwendung in und um Knochen-Foramina, in den Bereichen knöcherner Begrenzungen, im Rückenmark und/oder am Sehnerv und Chiasma. Arista™ AH resorbierbare hämostatische Partikel quillt unmittelbar bei Kontakt mit Blut oder anderen Flüssigkeiten auf sein maximales Volumen auf. Trockenes, weißes Arista™ AH resorbierbare hämostatische Partikel muss entfernt werden. Die Möglichkeit, dass das Produkt die normale Funktion beeinträchtigt und/oder durch Aufquellen eine Kompressionsnekrose des umliegenden Gewebes verursacht, wird durch die Entfernung des überschüssigen Trockenmaterials verringert.
Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Wiederverwendung, erneute Sterilisation, Wiederaufbereitung und/oder erneute Verpackung kann die grundsätzliche Material- und Designeigenschaften gefährden, die von enormer Wichtigkeit für die Gesamtleistung der Vorrichtung sind und zu Funktionsausfall der Vorrichtung führen können, was die Verletzung des Patienten als Folge haben kann. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, erneute Sterilisation oder Umverpackung kann auch ein Kontaminationsrisiko für das Produkt bedeuten und/oder zu Patienteninfektion oder Kreuzinfektion führen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die Übertragung von infektiösen Krankheiten von einem Patienten zu einem anderen. Die Kontamination des Produkts kann zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten oder Endbenutzers führen.
Arista™ AH resorbierbare hämostatische Partikel ist nicht als Ersatz für eine sorgfältige Operationstechnik und die korrekte Anbringung von Ligaturen oder anderen konventionellen Verfahren für Hämostase vorgesehen.
Die Sicherheit und Effektivität bei ophthalmischen Verfahren wurde nicht überprüft.
Arista™ AH resorbierbare hämostatische Partikel darf nicht zur Kontrolle postpartaler Blutungen oder bei Menorrhagie eingesetzt werden.
Arista™ AH resorbierbare hämostatische Partikel sollte bei vorliegenden Infektionen oder an kontaminierten Körperstellen mit Vorsicht angewendet werden. Wenn nach der Anwendung von Arista™ AH resorbierbare hämostatische Partikel Anzeichen einer Infektion oder eines Abszesses vorliegen, kann ein erneuter operativer Eingriff zur Drainage erforderlich sein.
Produkt nach Gebrauch entsorgen. Dieses Produkt kann eine biologische Gefährdung darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen nach anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und im Einklang mit den geltenden örtlichen, landes- und bundesstaatlichen Gesetzen und Vorschriften erfolgen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Nur Ärzte, die in den entsprechenden Operationstechniken qualifiziert sind, dürfen dieses Produkt benutzen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit für den Gebrauch bei neurologischen Verfahren wurde nicht anhand von randomisierten klinischen Studien belegt.
Wenn Arista™ AH resorbierbare hämostatische Partikel in Verbindung mit autologen Blutgewinnungskreisläufen verwendet wird, müssen die Anweisungen zur Verabreichung im Hinblick auf die ordnungsgemäße Filtration und Zellwaschung beachtet werden.
Arista™ AH resorbierbare hämostatische Partikel ist zur trockenen Verwendung vorgesehen. Der Kontakt mit Kochsalz- oder Antibiotikalösungen, bevor die Hämostase erreicht wurde, führt zum Verlust der hämostatischen Wirkung.
Arista™ AH resorbierbare hämostatische Partikel wird als steriles Produkt bereitgestellt und kann nicht erneut sterilisiert werden. Ungebrauchte, offene Behälter mit Arista™ AH resorbierbare hämostatische Partikel müssen entsorgt werden.
Bringen Sie nicht mehr als 50g Arista™ AH resorbierbare hämostatische Partikel bei Patienten mit Diabetes auf, da Berechnungen zeigen, dass Mengen von mehr als 50g die Glukosebelastung beeinflussen können.
Arista™ AH resorbierbare hämostatische Partikel wird nicht zur primären Behandlung von Koagulationsstörungen empfohlen.
Bei urologischen Verfahren darf Arista™ AH resorbierbare hämostatische Partikel nicht im Nierenbecken oder in den Harnleitern verbleiben, um mögliche Herde für die Calculus-Bildung zu beseitigen.
Es wurden keine Tests im Hinblick auf die Verwendung von Arista™ AH resorbierbare hämostatische Partikel auf Knochenoberflächen vorgenommen, an die mittels Haftmittel Implantate angebracht werden sollen. Daher empfiehlt sich der Einsatz des Produkts in diesem Zusammenhang nicht.

NEBENWIRKUNGEN

In einer randomisierten, prospektiven, gleichzeitig kontrollierten klinischen Studie wurden 288 zufällig ausgewählte Patienten mit Arista™ AH resorbierbare hämostatische Partikel oder™ dem Kontrollprodukt (Gelatineschwamm mit oder ohne Thrombin) behandelt. Die am häufigsten protokollierten Nebenwirkungen waren Schmerzen in Verbindung mit dem Eingriff, Anämie, Übelkeit und Laborwerte außerhalb des Normbereichs. Im Folgenden finden Sie eine vollständige Liste mit allen Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von mehr als 5 % bei Patienten aufgetreten sind, die mit Arista™ AH resorbierbare hämostatische Partikel™ behandelt wurden. Zum Vergleich wurden die zugehörigen unerwünschten Ereignissen der Kontrollgruppe aufgelistet. Keine der unerwünschten Ereignissen, die aufgetreten sind, wurden durch das Data Safety Monitoring Board der Verwendung von Arista™ AH resorbierbare hämostatische Partikel™ zugeschrieben.

Die Produktetiketten und Packungsbeilagen enthalten Angaben zu Indikationen, Kontraindikationen, Gefahren, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen und eine Gebrauchsanleitung.

BD-51218