使用の適応

Denali™ 下大静脈フィルターは、以下の状況で大静脈に留置して再発性肺塞栓の予防に使用します。

• 抗凝固剤が禁忌である場合の肺血栓塞栓症

• 血栓塞栓症に対する抗凝固療法の失敗

• 従来の治療で予期される利点が減少する大規模肺塞栓症後の緊急治療

• 抗凝固療法が不十分または禁忌である慢性、再発性肺塞栓症。

Denali™ 下大静脈フィルターは、取扱説明書の 「フィルターの回収手順」に記載されている指示に従って回収することができます。

使用の禁忌

Denali™ 下大静脈フィルターは、以下の場合には留置しないでください。

• IVC 直径が 28 mm を超える患者

• 妊娠中の患者で X 線透視によって胎児が危険にさらされる可能性がある場合。リスクと利点の慎重な評価が必要

• 敗血症性塞栓症のリスクのある患者

• 制御不良の敗血症を有する患者

• ニッケルチタン合金に対して既知の過敏性を有する患者。

Denali™ 下大静脈フィルターは、フィルター内またはフィルター近くに重大な血栓がある場合は抜去しないでください。

警告

1）Denali™ 下大静脈フィルターはニッケルチタン合金で構成されており、一般的に安全性が高いと考えられています。しかし、生体外試験では、ニッケルが本装置から放出されていることが実証されています。ニッケルに対するアレルギー反応を有する患者は、本品の留置によってアレルギー反応を起こすことがあり、特に金属アレルギーの病歴がある患者ではアレルギー反応が生じやすい傾向があります。本装置を留置した場合、ニッケルアレルギーを発症する患者もいます。アレルギー反応によっては、特に重篤な場合があります。ニッケルを放出する装置は、呼吸困難や顔面や喉の炎症などの症状を引き起こすとは期待されていませんが、このような種類のアレルギー反応が発生した患者は、直ちに医療処置を受けてください。またある形態のニッケルは、動物モデルで発がん性（癌を引き起こす能力）と関連づけられています。埋込型装置から放出されたニッケルが患者の癌リスクを高めるかどうかは不明です。2）使用期限を過ぎた機器や付属品は使用しないでください。3）内容物は滅菌済みの状態で供給されます。製品の滅菌バリアまたは包装が破損している場合は使用しないでください。4）本装置は単回使用専用です。医療機器、特に長く小径の医療機器では、潜在的に発熱物質もしくは微生物による汚染を伴う体液または体組織と医療機器が不特定期間、接触すると、コンポーネント間の接続部および/または隙間のクリーニングが困難または不可能となるため、本医療機器の再使用には、患者間汚染のリスクが伴います。生物学的物質の残留物は発熱物質や微生物との汚染を促進し、感染性合併症につながる可能性があります。5）Denali™ 下大静脈フィルターは安全に保管チューブに再装填できないため、IVC に正しく配置するまでフィルターを展開しないでください。IVC が適切に測定されていない限り、フィルターを展開しないでください。回収したフィルターは絶対に再留置しないでください。6）再滅菌しないでください。再滅菌後は、感染症を引き起こす可能性のある発熱性物質または微生物による汚染の度合いを特定できないため、製品の滅菌状態が保証されません。本医療機器をクリーニング、再処理、および/または再滅菌すると、熱的および/または機械的変化の影響を受けたコンポーネントで予想される有害事象により、装置が機能不全を起こす可能性が増大します。7）イントロデューサーシースを介した Denali™ フィルターのデリバリーは、前進のみです。デリバリー中にプッシャーをねじり込んで引き戻した結果、フィルターの脱落（フィルターの脚またはアームのクロッシング）が発生することがあり、イントロデューサーシース内でのフィルターのさらなる前進を妨げる可能性があります。8）Denali™ フィルター頚静脈/鎖骨下動脈システムは、頚静脈/鎖骨下アプローチ専用に設計されています。Denali™ フィルター頚静脈/鎖骨下動脈システムは大腿部アプローチには決して使用しないでください。IVC 内でのフィルターの向きが不適切となります。9）大静脈径が 28 mm を超える場合は、Denali™ フィルターを留置しないでください。10) 最初の留置部位で大きな血栓が確認された場合は、血栓および/またはフィルターが移動する可能性があるため、血栓を通してフィルターを送り込もうとしないでください。別の部位を通してフィルターデリバリーを試みます。ガイドワイヤーとイントロデューサーシースにより、小さな血栓がバイパスされる場合があります。11）拡張器を通して造影剤を注入する際は、最大圧力定格である 800 psi を超えないようにします。12）X線透視下でガイドワイヤーやイントロデューサーシースまたは拡張器を前進させたり、フィルターを留置したりしてはなりません。13）フィルターの破損は下大静脈フィルターの既知の合併症です。下大静脈フィルターを使用した場合、血管内手技および/または外科手技を用いて断片を回収する必要がある重篤な肺および心臓合併症が報告されています。14）下大静脈フィルターの動き、移動、傾きは既知の合併症です。心臓または肺へのフィルター移動が報告されています。尾側部の移行も報告されています。この取扱説明書で指定されている適切なラベル表示寸法を超える直径のフィルターを IVC に配置すると、移動が起きることがあります。また、大きな凝血塊負荷で不適切な留置、凝血塊内への留置、および/または脱落が発生することにより移動が引き起こされる可能性があります。15）使用済みの Denali™ 下大静脈フィルターシステムおよび付属品には、バイオハザードの可能性があります。取り扱いおよび廃棄は、認められた医療行為および適用される現地、州、連邦の法律および規制に従って行ってください。16) フィルター留置後、装置にフィルター内を通過させる必要のあるカテーテル手技が妨害されたり、フィルターが絡まったりすることがあります。17）大量の血栓がフィルター内に閉じ込められている場合や、フィルターのスネアフックが大静脈壁に埋め込まれている場合は、Denali™ フィルターを取り外さないでください。18）Denali™ フィルターは血管内スネアのみを使用して取り外します。詳細については、「フィルター抜去手順」部分を参照してください。注記： その他の既知のフィルター合併症に関する詳細は、「予想される合併症」セクションを参照してください。

注記： 取扱説明書の「警告」、「使用上の注意」または「予想される合併症」のセクションに記載されている合併症が、装置の回収可能性に影響を与え、結果として臨床医が本品を恒久的に留置し続けるという臨床決定を下す場合もあります。

使用上の注意

1）本製品は診断および介入手技の訓練を受け、経験を積んだ医師が使用するよう設計されています。2）本装置の安全性および有効性は、妊婦または副腎臥位では確立されていません。3）小児患者に対する本装置の安全性と有効性は確立されていません。4）病的肥満患者に対する本装置の安全性と有効性は確立されていません。肥満外科手術などの腹部手技は、フィルターの完全性と安定性に影響を与えることがあります。5）解剖学的差異により、フィルターの挿入、留置、抜去が困難になる場合もあります。本取扱説明書に細心の注意を払えば、挿入時間が短縮し困難が生じる可能性が少なくなります。6）腹腔内圧の変化につながる処置や活動は、フィルターの完全性または安定性に影響を与える可能性があります。7）フィルタースネアフックを一番下の腎静脈の 1 cm下に配置します。適切な留置部位を確認するために、静脈造影は必ず実施してください。造影剤を使用しない X 線像は、IVC 壁を明確に示さず、誤解を招く可能性があります。8）下大静脈の寸法を測定する際、大静脈の形状に関する懸念がある場合は、血管造影用カテーテルまたは血管内超音波（IVUS）を検討してください。9）誤留置、最適ではない配置、またはフィルターの傾きが発生した場合は、直ちに抜去を検討してください。フィルター位置の変更を試みないでください。10）脊髄変形：重度の脊柱後弯変形を有する患者への埋込または除去を行う際は、IVC がこのような解剖学的変形の一般的な過程に従う可能性があるため、注意することが重要です。フィルターの抜去には高度な回収手技が必要になる場合があります。11）慢性、再発性肺塞栓症のリスクが継続している患者では、安全と見なされ次第、抗血栓療法に復帰する必要があります。12）頸部/鎖骨下挿入手技中に抵抗を感じた場合は、ガイドワイヤーを抜去し、造影剤を少量注入して、X 線透視下で静脈の開存性を確認します。大きな血栓が存在する場合は、静脈穿刺ニードルを抜去し、反対側の静脈を使用します。ガイドワイヤーとイントロデューサーにより、小さな血栓がバイパスされる場合があります。13）イントロデューサーの閉塞がデリバリー装置の前進を妨げるのを防ぐために、生理食塩液で洗浄し、イントロデューサーの開存性を維持することが非常に重要です。14）フィルターを正しく配置するため、イントロデューサーシースには、視覚化および留置前のフィルター位置決定を補助するための X 線不透過性の遠位マーカーバンドが付いています。15）シリンジまたは高圧注入ラインをイントロデューサーシースハブの近位端に取り付けようしないでください。16）イントロデューサーシースハブとフィルター収納チューブが必ずしっかりと接続されるように注意してください。ただし、過度の力を加えた結果、スレッドが滑ったりハブが破損したりしないようにする必要があります。17）イントロデューサーシースの端より先へはフィルターを押し込まないでください。正しく配置するには、プッシャーハンドルを固定し、イントロデューサーシースを引きます。本手技中は、プッシャーハンドルをねじらないでください。18）ガイドワイヤーを所定の位置に残したままイントロデューサーシースを吸引すると、システム内に空気が入るおそれがあります。19）脚やフックが損傷する可能性があるため、誤って展開してしまった場合は、フィルターをフィルター保管チューブに再挿入しないでください。20）望ましいフィルターの配置箇所は、右頚静脈です。21）フィルターを通してガイドワイヤーや画像診断カテーテルを進める際は、絡まりを防止するために注意を払ってください。22）DENALI^TM 下大静脈フィルターの回収には、必ず 9F I.D./11F I.D. 以上のデュアル回収シースを使用してください。これら装置の誤用や誤った回収技術の使用は、内膜損傷または大静脈狭窄の原因となることがあります。23）9F回収シースを尾側方向に進める際は、腕と脚を完全に覆わないように注意してください。

注記：米 Society of Interventional Radiologists が開発した標準およびガイドラインでは、フィルター（恒久的または回収可能）が留置された患者が装置留置後に経過追跡を受け、「定期的フォローアップ」を受けることを推奨しています。FDA は、抜去可能な IVC フィルターを留置する患者の治療を担当する留置医師および臨床医に対し、PE からの保護が不要になった時点でフィルターの回収を検討するよう推奨しています。米国食品医薬品局（FDA）は、IVCフィルター使用者の治療およびフォローアップに関与するすべての医師に対し、患者ごとにフィルターを回収するリスクと利点について考慮するよう奨励しています。

下大静脈フィルター留置および患者のフォローアップについては、次の報告基準を参照してください：Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward, S., et al.: J. Vasc Interv Radiol 2005; 16:441- 443; Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology Multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449-459.

予想される合併症

経皮的インターベンション手技を必要とする処置は、考えられる合併症に精通した医師以外、行なわないでください。合併症は、手技中または手技後にいつでも発生する可能性が

あります。予想されている合併症には以下が含まれますが、これらに限定されません。• フィルターの動き、移動、傾きは、下大静脈フィルターで既知の合併症です。心臓または肺へのフィルター移動が報告されています。なおフィルター尾部移行に関するレポートもあります。移動は、

ラベルに表示された IFU 指定の適切な寸法を超える寸法で IVC を配置した場合に、大きな凝血塊負荷で不適切な留置、凝血塊内への留置、および/または脱落が発生することにより、移動が引き起こされる可能性があります。• フィルターの破損は下大静脈フィルターの既知の合併症です。血管内手技および/または外科的手技を用いた断片回収が必要な下大静脈フィルターでは、肺および循環器の深刻な合併症がいくつか報告されています。• コンポーネントの脱落。• IVC 壁の穿孔またはその他の急性または慢性損傷。• 急性または再発性肺塞栓症。これはフィルターの使用状況とは無関係に報告されています。血栓がフィルターを通過したか、上脈または側副血管から生じたかは不明です。• 深部静脈血栓症• 大静脈血栓症/閉塞• 静脈造影時の造影剤の溢出• 空気塞栓症• 穿刺部位またはその後の抜去部位における血腫または神経損傷• 出血• 血流の制限• 小血管の閉塞• 末梢塞栓• 感染• 内膜裂傷• 留置部位の狭窄• フィルターの拡張不良/不完全な拡張• 挿入部位の血栓形成• フィルター位置異常• 血管損傷• 動静脈瘻孔• 腰痛または腹痛• フィルターの傾き• 血胸• 臓器損傷• 有痛性青股腫• 気胸• 腎疜後症候群• 脳卒中• 血栓• 静脈の潰瘍形成• 失血• ガイドワイヤーのエントラップメント• 疼痛

上記の合併症はすべて、医学的介入や死亡などの重篤な有害事象に関連している可能性があります。病的肥満患者への下大静脈フィルターの使用に関連して、死亡を含む合併症が報告されています。これらの合併症のリスク/有益性比は、介入を受けない肺塞栓症のリスクがある患者に固有のリスク/有益性比と比較・検討する必要があります。

安全性に関する詳細および使用方法については、取扱説明書を参照してください。

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