Sistema de biopsia mamaria EnCor Enspire^™

INDICACIONES DE USO

El sistema de biopsia mamaria EnCor Enspire™ está indicado para proporcionar muestras de tejido mamario para el muestreo diagnóstico de anomalías mamarias. • Su finalidad es proporcionar tejido mamario para el examen histológico con eliminación parcial o completa de la anomalía visualizada. • Su finalidad es proporcionar tejido mamario para el examen histológico con resección parcial de una anomalía palpable. La extensión de una anomalía histológica no siempre puede determinarse fácilmente a partir de la palpación o del aspecto de las imágenes. Por lo tanto, el alcance de la resección de la evidencia de una anomalía palpada o observada en una imagen no predice el alcance de la resección de una anomalía histológica, por ejemplo, una neoplasia maligna. Cuando la anomalía muestreada no es histológicamente benigna, es esencial que se examinen los márgenes tisulares para comprobar la integridad de la resección mediante procedimientos quirúrgicos estándar.

En los casos en que una paciente presenta una anomalía palpable que se clasificó como benigna mediante criterios clínicos o radiológicos (por ejemplo, fibroadenoma, lesión fibroquística), el sistema de biopsia mamaria EnCor Enspire™ también puede utilizarse para resecar parcialmente dichas lesiones palpables. Siempre que se reseca tejido mamario, la evaluación histológica del tejido es el tratamiento estándar. Cuando la anomalía muestreada no es histológicamente benigna, es esencial que se examinen los márgenes tisulares para comprobar la integridad de la resección mediante procedimientos quirúrgicos estándar.

CONTRAINDICACIONES

1. Este dispositivo no está destinado a un uso distinto del indicado.
2. El sistema de biopsia mamaria EnCor Enspire™ está contraindicado para aquellas pacientes en las que, a juicio del médico, exista un mayor riesgo de complicaciones asociadas a la resección percutánea de muestras de tejido.

ADVERTENCIAS

1. El sistema de biopsia mamaria EnCor Enspire™ debe estar correctamente conectado a tierra para garantizar la seguridad de la paciente. El sistema se suministra con un cable de alimentación de grado médico con enchufe de CA. No conecte el cable de alimentación incluido a alargues ni a adaptadores de tres clavijas a dos clavijas. Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este equipo debe conectarse únicamente a redes de suministro con toma de tierra de protección.
2. Para minimizar las interferencias con otros equipos, los cables deben colocarse de forma que se evite el contacto con otros cables.
3. El uso de accesorios no compatibles con el sistema de biopsia mamaria EnCor Enspire™ puede crear condiciones potencialmente peligrosas.
4. Utilice únicamente los controladores de RM de EnCor™ y EnCor™ con la versión de script 1.19 o superior con el sistema de biopsia mamaria EnCor Enspire™. El sistema no es compatible con scripts de controladores anteriores. La versión del script se identifica en la pantalla táctil durante la inicialización del sistema.
5. La consola del sistema de biopsia mamaria EnCor Enspire™ no puede colocarse en una sala de RM. Coloque la consola fuera de la sala de RM y utilice los accesorios de RM EnCor™ adecuados cuando realice una biopsia guiada por RM.
6. No se permite ninguna modificación de este equipo. No retire la carcasa del sistema de biopsia mamaria EnCor Enspire™. Si retira la carcasa, puede sufrir una descarga eléctrica.
7. El sistema de biopsia mamaria EnCor Enspire™ no está clasificado como dispositivo clasificado AP o APG. El sistema no es adecuado para su uso en presencia de anestésicos inflamables.
8. No lo utilice en presencia de una infección.
9. Después de su uso, este producto puede ser un riesgo biológico potencial. Manipule y elimine el producto de acuerdo con la práctica médica aceptable y las leyes y los reglamentos locales, estatales y federales aplicables.

PRECAUCIONES

1. Este dispositivo solo debe ser utilizado por médicos formados en procedimientos de biopsia percutánea.
2. Inspeccione cuidadosamente el dispositivo antes de utilizarlo para comprobar que no ha sufrido daños. No lo utilice si el producto presenta daños evidentes o la aguja está doblada.
3. Ubique el sistema de biopsia mamaria EnCor Enspire™ lo más lejos posible de otros equipos electrónicos para minimizar las interferencias o la degradación del rendimiento del sistema de biopsia mamaria EnCor Enspire™.
4. Antes de cada uso, compruebe si los accesorios y cables presentan roturas, grietas, muescas u otros daños. Si está dañado, no lo utilice. El incumplimiento de esta precaución puede provocar lesiones o descargas eléctricas al paciente o al operador.
5. Inspeccione la conexión de los tubos al recipiente de aspiración y al casete de tubos de aspiración para asegurarse de que se alcanzan y mantienen los niveles de aspiración adecuados durante el uso.
6. Inspeccione el recipiente de aspiración para asegurarse de que la tapa esté bien sujeta y de que no se haya producido ningún daño durante el envío o la instalación. Un recipiente muy rayado puede romperse durante el uso.
7. No deje el sistema de biopsia mamaria EnCor Enspire™ encendido durante la noche. Se pueden producir daños en el aspirador o en el casete de tubos de aspiración y enjuague.
8. Conecte el cable de alimentación a una toma de corriente de grado hospitalario con el voltaje correcto o el producto podría dañarse.
9. Las pacientes que puedan tener un trastorno hemorrágico o que estén recibiendo tratamiento anticoagulante pueden tener un mayor riesgo de complicaciones.
10.  Como con cualquier instrumento de biopsia, existe la posibilidad de infección.
11. Todas las biopsias mamarias deben realizarse con guía por imagen para confirmar que la posición de la sonda en relación con la región objetivo que se va a muestrear y para ayudar a mitigar la aparición de una biopsia con resultado negativo falso.
12. Al realizar una biopsia con las sondas de RM EnCor™ y EnCor™, la orientación de la muesca de la muestra viene dictada por la guía de imagen seleccionada. Antes de iniciar el procedimiento, confirme que la orientación de la muesca de la muestra es correcta para la guía de imagen utilizada.
13. Asegúrese de que el sistema de biopsia mamaria EnCor Enspire™ esté colocado de forma que el cable de alimentación y el retenedor sean accesibles. En caso de que el interruptor de alimentación del sistema no funcione, suelte el retén y retire el cable para cortar la alimentación del sistema.

POSIBLES COMPLICACIONES

Las posibles complicaciones pueden incluir, entre otras, hematoma, hemorragia, infección, lesión del tejido adyacente, dolor, reacción alérgica y adherencia del tejido a la sonda de biopsia durante la resección de la mama (según los procedimientos rutinarios de biopsia, puede ser necesario cortar el tejido adherido al estilete o coaxial mientras se extrae de la mama).

Consulte en las etiquetas y los prospectos de los productos las indicaciones, las contraindicaciones, los peligros, las advertencias, las precauciones y las instrucciones de uso.

BD-74915