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제품 사용상 적응증, 금기 사항, 경고, 주의사항, 잠재적 합병증, 부작용 및 자세한 안전 정보는 사용 지침을 참조하십시오.
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장골대퇴정맥 폐색 질환 치료를 위한 Venovo™ 정맥 스텐트
의 안전성과 유효성을 평가합니다.
미국, 유럽 및 호주/뉴질랜드의 21개 기관에서 170명의 피험자
초기 개방률: 84.0%
* 문헌에서 도출된 성능 목표인 효능 74%(p<.0001) 및 안전성 89%(p=.032)와 비교하여 평가했습니다
1Venovo™ 정맥 스텐트 시스템은 170명의 환자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 비무작위, 단일군 연구인 글로벌 VERNACULAR 임상시험을 통해 연구되었습니다. 이 연구의 1차 유효성 평가지표는 시술 후 12개월 시점의 초기 개방률(PP)로, DUS로 측정한 TVR이 없고 혈전 폐색 및 협착이 50% 이상 없는 것으로 정의했습니다. Venovo™ 정맥 스텐트를 시술받은 환자들의 가중 PP 비율은 88.6%로, 문헌에서 도출한 성능 목표(PG)인 74%와 통계적으로 유의미한 차이를 보였으며, 혈전 후 증후군 환자의 PP 비율은 81.7%, 비혈전성 장골정맥 병변 환자의 PP 비율은 97.1%로 나타났습니다. 1차 안전성 평가변수는 지표 시술 후 30일 동안 주요 이상 반응(MAE)으로부터의 자유도였습니다. MAE로부터의 자유도는 93.5%로, 문헌에서 도출된 PG인 89%와 통계적으로 유의미한 차이를 보였습니다. 1차 안전성 평가변수 시점인 30일 또는 36개월까지 CEC가 판단한 사례와 관련된 스텐트 이동은 없었습니다. 카플란-마이어에 의한 36개월 시점의 초기 개방률은 전체 환자군(N=170)에서 84.0%, 혈전 후 증후군 환자군(N=93)에서 74.8%, 비혈전성 장골정맥 병변이 있는 환자군에서 95.5%로 추정됩니다. 2차 평가지표에는 급성 기술 성공, 삶의 질(QoL) 평가, 정맥 임상 중증도 점수(VCSS – 통증 점수) 및 스텐트 골절이 포함되었습니다. 결과는 100% 급성 기술 성공으로 입증되었으며, 이는 지표 시술 시 연구자가 평가한 대로 적절한 병변 범위로 의도한 표적에 스텐트를 성공적으로 배치한 것으로 정의됩니다. TLR은 독립적인 코어 랩에서 결정한 대로 인덱스 시술 후 표적 혈관에 대한 첫 번째 혈관 재개통 시술로 정의됩니다. 36개월 시점의 TLR로부터의 자유도 비율은 88.1%였습니다. 36개월 추적 관찰에서 CIVIQ-20 평가 결과, 전체 연구 집단의 베이스라인 대비 변화는 -16.8, VCSS 통증 점수의 경우 전체 연구 모집단의 베이스라인 대비 변화는 -1.8로 나타났습니다. 골절 분석을 위해 36개월 추적 관찰 시 스텐트를 평가했습니다. 평가된 각 스텐트의 전후방 및 측면 엑스레이는 분석을 위해 독립적인 코어 랩으로 보내졌습니다. 98명의 피험자의 엑스레이를 분석한 결과, 스텐트 골절은 보고되지 않았습니다. 누락된 엑스레이 분석은 프로토콜 편차로 기록했습니다. Dake, Michael D, et al. “Three-Year Results from the Venovo Venous Stent Study for the Treatment of Iliac and Femoral Vein Obstruction.” Cardiovasc Intervent Radiol, vol. 44, no. 12, Dec. 2021, https://doi.org/10.1007/s00270-021- 02975-2. Epub 2021년 9월 20일
제품 사용상 적응증, 금기 사항, 경고, 주의사항, 잠재적 합병증, 부작용 및 자세한 안전 정보는 사용 지침을 참조하십시오.
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Venovo™ 정맥 스텐트 시스템은 증상이 있는 장골대퇴정맥 유출 폐색 치료에 사용됩니다.
The Venovo™ 정맥 스텐트 시스템은 니티놀(니켈-티타늄) 및 탄탈륨에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자, 시술 중 항응고 치료를 받을 수 없거나 풍선 확장 카테터의 완전한 팽창 또는 스텐트 또는 스텐트 전달 시스템의 적절한 배치를 방해하는 병변이 있다고 판단되는 환자에게 사용하는 것은 금기입니다.
Venovo™ 정맥 스텐트 시스템은 멸균 상태로 제공되며 1회용으로만 사용됩니다. 이 장치를 재멸균 및/또는 재사용하지 마십시오. 재사용, 멸균, 재처리 및/또는 재포장은 환자 또는 사용자에게 위험을 초래할 수 있으며, 감염을 유발하거나 장치의 구조적 무결성 및/또는 필수 재료 및 설계 특성을 손상시켜 장치 고장으로 이어지거나 환자의 부상, 질병 또는 사망을 초래할 수 있습니다. 발열성 오염 또는 미생물성 오염이 있을 수 있는 체액이나 조직이 불확실한 기간 동안 의료 기기와 접촉한 경우, 특히 길고 작은 박편, 연결부 및/또는 구성품 사이의 틈새가 있는 의료 기기는 세척하기가 어렵거나 불가능할 수 있으므로 이 의료 기기를 재사용하면 환자 간 교차 오염이 발생할 위험이 있습니다. 생물학적 물질의 잔여물은 감염성 합병증 또는 사망으로 이어질 수 있는 발열 물질 또는 미생물에 의한 장비 오염을 촉진할 수 있습니다. 가이드와이어가 통과할 수 있도록 확장할 수 없는 전체 정맥 폐색 환자에게는 사용하지 마십시오. 대측 접근이 가능한 장치를 사용하지 마십시오. 파우치가 개방 또는 손상된 경우에는 사용하지 마십시오. 라벨에 명시된 '유통기한'이 지난 장치는 사용하지 마십시오. 니티놀(니켈-티타늄) 합금 및/또는 탄탈륨에 알레르기 반응이 있는 사람은 이 임플란트에 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 전달 시스템을 알코올과 같은 유기 용매에 노출시키지 마십시오. 스텐트는 재배치하거나 재포착하도록 설계되지 않았습니다. 주요 분기에 스텐트를 삽입하면 향후 진단 또는 치료 과정에서 어려움을 겪을 수 있습니다. 긴 병변에 스텐트를 삽입해야 하는 경우 스텐트를 겹치지 말고 가장 긴 스텐트를 사용하는 것이 좋습니다. 여러 개의 스텐트를 겹쳐서 배치하는 경우 비슷한 구성(예: 니티놀)의 스텐트를 사용해야 합니다. 내피성 스텐트를 반복적으로 확장한 후의 장기적인 결과는 알려져 있지 않습니다. 동맥계에 사용하기 위한 이 장치의 안전성과 효과는 확립되지 않았습니다.
적절한 교육을 받은 의사만 이 장치를 사용할 수 있습니다. 시스템을 세척하는 동안 카테터 팁에서 식염수가 배출되는지 관찰하십시오. 전달 시스템은 전원 주입 시스템과 함께 사용하도록 설계되지 않았습니다. 일부 또는 완전히 배치된 스텐트를 부속 장치로 다시 교차할 때는 조심스럽게 수행해야 합니다. 스텐트를 배치하기 전에 환자 외부의 전달 시스템 카테터에서 느슨하지 않도록 하십시오. 스텐트를 배치하는 동안 과도한 힘이 느껴지는 경우 전달 시스템에 힘을 가하지 마십시오. 전달 시스템을 제거하고 새 장치로 교체하십시오. 직사광선을 피해 건조하고 서늘한 곳에 보관하십시오. 배치 후 스텐트를 파손, 손상 또는 방해하지 마십시오.
알레르기/아나필락시스 반응, 절단, 동맥류, 동정맥루, 사망 관련/시술과 무관, 절개, 색전술, 혈관 외 출혈, 발열, 출혈/수혈이 필요한 출혈, 혈종, 저혈압/고혈압, 추가 스텐트 삽입 또는 수술이 필요한 부정확한 위치, 내막 손상/박리; 조직/장기의 허혈/경색, 국소 감염, 위치 오류(스텐트를 의도한 부위에 전달하지 못함), 개복 수술, 통증, 폐색전증, 가성 동맥류, 신부전, 호흡 정지, 재협착, 파열, 패혈증/균혈증, 스텐트 골절, 스텐트 이동, 혈관 경련, 정맥 폐색/혈전증/재협착, 정맥 폐색/혈전증/재협착
