"멸균 용액이 포함된 BD ChloraPrep™은 1mL, Frepp™ 1.5mL, 3mL, 10.5mL 및 26mL 크기 등 각 환자의 적용 범위 요구 사항을 충족하는 전체 제품 포트폴리오를 갖추고 있습니다."에서 "멸균 용액이 포함된 BD ChloraPrep™은 3mL, 10.5mL 및 26mL 크기 등 각 환자의 적용 영역 요구 사항을 충족하는 전체 제품 포트폴리오를 갖추고 있습니다."로 변경했습니다.
조지아주 유니버시티 헬스와 협력하여 프로세스를 표준화하고 변동성을 줄여 결과, 환자 안전 및 수술 성공을 개선하기 위해 BD ChloraPrep™ 솔루션을 구현했습니다. 이 비디오는 방법을 보여줍니다.
믿을 수 있는 피부 준비 제품
50건 이상의 임상 연구를 통해 효능과 안전성을 입증한 유일한 2% CHG/70% IPA 용액으로, 18년 이상 감염 예방의 표준으로 자리 잡았습니다.
ChloraPrep™은 2% 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG) / 70% 이소프로필 알코올(IPA) 제형의 최초의 소독제로, 수술 준비 과정에서 다른 제품에 비해 뚜렷한 이점을 제공합니다.
아래에서 오늘날 사용되는 일반적인 항균제의 다양한 특성을 확인할 수 있습니다.
활성제제 | 전통적인 아이오도퍼 | 알코올 | 클로르헥시딘* |
|---|---|---|---|
광범위한 스펙트럼 | X | X | X |
급속한 세균 활성도 |
| X | |
잔류 활성도 |
| X | |
혈액/유기물 내 활성도 | X | ||
비흡수/최소 흡수 | X |
BD ChloraPrep™ 제형은 클로르헥시딘과 이소프로필 알코올의 조합을 사용하여 세균의 급속한 사멸과 지속적인 항균 활성도를 제공합니다.
IPA는 세포 단백질을 변성시켜 미생물을 빠르게 사멸시키는 반면, CHG는 세포막을 파괴하고 세포 내용물을 침전시켜 지속적인 항균 활성도를 유지합니다. 또한 CHG는 혈액 및 기타 유기 물질이 있는 상태에서 피부에 결합하여 항균 활성도를 유지할 수 있습니다.
BD ChloraPrep™ 피부 준비 제품의 독특한 이중 제형은 요오드 기반 제품을 능가하는 것으로 나타났습니다. 1,2,3
BD ChloraPrep™은 임상 연구 후 연구를 통해 지속적인 항균력이 확인된 유일한 제형입니다. 임상에서 잘 문서화된 역사를 가진 BD ChloraPrep™ 피부 준비 제품은 레벨 1 증거 기반 연구에 등장합니다. 실제로 고유한 N% CHG 및 70% IPA BD ChloraPrep™ 제형은 50건 이상의 동료 검토 간행물에 등장합니다.
"... 제형의 효능은 존재하는 부형제에 의해 크게 영향을 받기 때문에, 한 제형의 효능을 입증하는 시험은 다른 제형의 효능에 대한 증거로 사용할 수 없습니다."
-Graham W. Denton
Denton G., Chlorhexdine. In: Block S, ed. Disinfection, Sterilisation and Preservation. 5th ed. Lippincott Williams and Wilkins. 2001
주요 의료 조직에 따르면 BD ChloraPrep™는 수술 전 피부 소독에 대한 제3자 증거 기반 표준을 충족합니다. 4,5,6
활성제제 | 전통적인 아이오도퍼 | 알코올 |
|---|---|---|
2016 | 세계보건기구(WHO) 4 | 패널은 수술 부위 준비를 위해 CHG에 기초한 알코올 기반 소독액을 권장합니다. |
2016 | 미국 외과 및 외과 감염 협회 5 | 금기 사항이 없는 한 알코올 함유 수술 전 피부 준비제제를 사용해야 합니다. |
2017 | 미국 질병 통제 센터(CDC)6 | 금기 사항이 없는 한 알코올 기반 소독제를 사용하여 수술 중 피부 준비를 수행합니다. |
* BD ChloraPrep™ 환자 수술 전 피부 준비 활성제제
BD ChloraPrep™은 빠르고 지속적인 수술 전 피부 준비 제품입니다. 검증된 제형으로 시술 부위에 알맞은 양의 용액을 사용할 수 있도록 설계된 6개의 독특한 어플리케이터로 제공됩니다.
BD ChloraPrep™ 수술 전 피부 준비 제품의 장점은 광범위한 스펙트럼, 신속하고 지속적인 항균 활성도(최소 7일¹), 혈액 및 유기물이 있는 환경에서의 효과입니다. 이러한 장점은 BD ChloraPrep™ 사전 수술 전 피부 준비제품의 고유한 2% CHG/70% IPA 제형의 결과입니다. 양이온성 비스비구아나이드인 클로르헥시딘 글루코네이트는 세균 세포막을 파괴하고 세포 내용물을 침전시키는 방식으로 작용합니다. 알코올은 세포 단백질을 변성시킵니다. 그 결과, BD ChloraPrep™ 수술 전 피부 준비 제품은 기존 아이오도퍼에 비해 더 광범위한 스펙트럼, 즉각적인, 누적 및 잔여 항균 활성도를 제공합니다. ² ³
예. BD ChloraPrep™ 사전 수술 전 피부 준비 제품은 미국 식품의약국(FDA)에 신약 신청서(NDA)를 제출한 후 2000년에 FDA 승인을 받았습니다.
일반 의약품 소독제에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으려면 클로르헥시딘 기반 용액을 제조하는 모든 제조업체는 신약 허가 신청서(NDA)를 제출해야 합니다. FDA의 NDA 검토에는 제품이 안전하고 효과적인지 확인하기 위한 임상, 제조 및 라벨링 정보에 대한 평가가 포함됩니다.
알코올과 아이오도퍼는 FDA에서 "일반적으로 안전하고 효과적이라고 인정된"(GRASE) 물질로 확인되었으며, FDA의 잠정 최종 논문에 포함되어 있습니다. 따라서 알코올, 아이오도퍼 및 요오드 기반 용액 제조업체는 제품을 마케팅 및 판매하기 전에 효능 및 안전성 데이터와 제품 라벨을 FDA에 제출하여 검토를 받지 않고도 제품을 출시할 수 있습니다.
준비 시간은 준비 부위와 사용하는 어플리케이터의 위치와 크기에 따라 달라집니다.
누르기
• 스폰지를 아래로 향하게 하여 어플리케이터를 잡습니다.
• 레버를 한 번만 누르면 앰플이 활성화되고 소독제가 방출됩니다.
적용
• 액체가 피부 상에 보일 때까지 치료/
절개 부위에서 스폰지를 눌렀다 놓았다 하면서 스폰지를 적십니다.
• 소독제로 치료 부위를 완전히 적십니다.
건조한 수술 부위(예: 복부 또는 팔)
– 30초 동안 앞뒤로 부드럽게 반복해서 문지릅니다.
습한 수술 부위(예: 사타구니 주름)
– 2분 동안 앞뒤로 부드럽게 반복해서 문지릅니다.
• 용액이 고이지 않도록 준비 제품 수건을 집어넣어 용액을 흡수한 다음 제거합니다.
건조
• 안전과 효능을 위해 용액이 완전히 마를 때까지 기다립니다. 어플리케이터 패키지마다 라벨에 표시된 지침을 따릅니다.
준비 시간은 준비 부위와 어플리케이터의 위치와 크기에 따라 달라집니다. BD ChloraPrep™ 수술 전 피부 준비 제품을 이용한 준비는 "스크럽 및 페인트 기법"에 비해 환자의 수술 전 피부 준비에 필요한 시간을 크게 줄여주는 절차입니다.
BD ChloraPrep™ 수술 전 피부 준비 제품은 외용으로만 사용됩니다.
미숙아 또는 생후 2개월 미만의 영아에게는 주의해서 사용합니다. 이러한 제품은 자극 또는 화학적 화상을 유발할 수 있습니다.
다음과 같은 경우에는 BD ChloraPrepTM을 사용해서는 안 됩니다.
BD ChloraPrepTM 수술 전 피부 준비 제품의 라벨에 표시된 추가 경고는 다음과 같습니다.
미숙아 또는 생후 2개월 미만의 영아에게는 주의해서 사용합니다. 이러한 제품은 자극 또는 화학적 화상을 유발할 수 있습니다.
각 BD ChloraPrep™ 어플리케이터는 준비해야 하는 부위의 크기에 따라 다양한 시술에 적합합니다.
26mL BD ChloraPrep™ 어플리케이터(약 13.2인치 x 약 13.2인치)
10.5mL BD ChloraPrep™ 어플리케이터어플리케이터(약 8.4인치 x 약 8.4인치)
3mL BD ChloraPrep™ 어플리케이터(약 4인치 x 약 5인치)
1mL 및 FREPP™ 1.5 mL BD ChloraPrep™ 어플리케이터와 ChloraPrep™ 면봉(약 2.5인치 x 약 2.5인치)
BD ChloraPrep™ 어플리케이터는 라텍스가 없는 편리한 일회용 핸즈프리 어플리케이터로 설계되었습니다. 각 시술에 적합한 양의 용액을 원활하게 전달할 수 있도록 설계된 BD ChloraPrep™ 면봉 포장과 특허받은 유리 앰플이 포함된 Frepp™, 3mL, 10.5mL 및 26 mL 어플리케이터는 용액이 오염될 위험을 없애고 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG) 분자가 분해되는 것을 방지합니다.
또한 BD ChloraPrep™ Frepp™, 3mL, 10.5mL 및 26mL 어플리케이터는 각각 특허 받은 "날개" 설계를 사용하여 무균 기술이 손상되는 경우를 최소화합니다
BD ChloraPrep™ Scrub Teal™ 및 Hi-Lite Orange™ 틴트의 착색 프로세스는 스폰지 패드에 용액이 들어가면서 색상을 추가하는 특허 기술입니다. 피부에 적용하면 각 틴트를 통해 준비된 부위를 쉽게 시각화할 수 있습니다. 갈색인 요오드 기반 준비 제품과 달리, Scrub Teal™과 Hi-Lite Orange™ 틴트는 다양한 피부톤에 사용하면 쉽게 눈에 띕니다. Scrub Teal™ 및 Hi-Lite Orange™ 틴트의 염료는 식품, 의약품 및 화장품(FD&C) 녹색 #3 및 노란색 #6 염료로, 미국 식품의약국(FDA)에서 "일반적으로 안전하다고 인정된"(GRAS) 색소입니다. 성분이 GRAS로 등재되기 위해서는 광범위한 안전성 테스트가 수행, 검토 및 승인됩니다. FD&C 녹색 #3은 안구 혈관 조영술 및 안구 건조증 검사, 일상적인 실험실 검사, 염료 주입, 조직 암 검진을 위한 조직학적/세포학적 염색 등 의료 분야 전반에서 다양한 용도로 사용되는 일반적인 착색제입니다. FD&C 녹색 #3과 노란색 #6은 2% 클로르헥시딘 글루코네이트/70%이소프로필 알코올의 BD ChloraPrep™ 제형과 함께 사용할 경우 안정성이 입증된 클로르헥시딘 기반 용액을 제공하는 것으로 나타났습니다.
최대 항균 활성도를 제공하기 위해 시술 후 틴트가 포함된 BD ChloraPrep™ 수술 전 피부 준비 제품이 피부, 특히 절개 부위에 남아 있는 것이 좋습니다. 틴트는 피부에서 서서히 희미해집니다. 시설의 정책 또는 절차에 따라 BD ChloraPrep™ 틴트를 세정 및/또는 제거해야 하는 경우 BD ChloraPrep™ 투명 어플리케이터, 알코올 또는 비누와 물로 틴트를 제거할 수 있습니다.
적용 부위는 각 어플리케이터에 따라 다릅니다.
26mL BD ChloraPrep™ 어플리케이터: 약 13.2인치 x 약 13.2인치
10.5mL BD ChloraPrep™ 어플리케이터: 약 8.4인치 x 약 8.4인치
3mL BD ChloraPrep™ 어플리케이터: 약 4인치 x 약 5인치
1mL 및 FREPP 1.5 mL BD ChloraPrep™ 어플리케이터와 BD ChloraPrep™ 면봉: 약 2.5인치 x 약 2.5인치
BD ChloraPrep™ 단일 및 삼중 면봉 어플리케이터의 유효기한은 생산일로부터 2년입니다. 그 외 모든 BD ChloraPrep™ 제품에는 생산일로부터 3년의 유효기한이 라벨에 표시되어 있습니다.
예. BD ChloraPrep™ 어플리케이터의 전체 라인은 다양한 키트 및 트레이로 제공됩니다. 당사의 숙련된 고객 지원 담당자가 귀사의 시설 키트 제조업체와 협력하여 귀사의 기존 SPT/CPT 키트에 BD ChloraPrep™ 수술 전 피부 준비 제품을 포함시킬 수 있습니다.
예. 샘플을 요청하려면 BD ChloraPrep™ 고객 지원 부서: 1.844.8.BD.LIFE(844.823.5433)로 문의하십시오.
수술 전 피부 준비는 피부의 미생물을 제한하고 적용 후 절개 또는 장치 삽입 부위로 미생물이 유입되는 것을 최소화하기 위해 필요합니다. 정상적인 피부 세균총과 최적의 피부 소독이 이루어지지 않는 것은 의료 관련 감염(HAI)의 주요 원인입니다.¹
대부분의 SSI에서 병원균의 원천은 환자의 피부, 점막 또는 속이 빈 내장의 내인성 식물상입니다. 점막이나 피부를 절개할 때 노출된 조직은 내인성 세균에 오염될 위험이 있습니다.⁴ 수술 전 환자 피부 소독의 목표는 수술 부위의 토양과 일시적 미생물을 제거하여 환자의 수술 부위 감염 발생 위험을 줄이는 것입니다. 수술 절개 부위 근처의 피부에서 세균의 양을 줄이면 수술 절개 부위가 오염될 위험이 줄어듭니다. 효과적인 피부 소독제는 일시적인 미생물을 빠르고 지속적으로 제거하고 피부 및 조직 자극을 최소화하면서 잔존 미생물을 병원성 미만 수준으로 감소시킵니다.⁵
외과적 피부 준비는 환자의 피부 청결을 통해 감염을 일으킬 수 있는 피부의 세균을 줄이는 것을 목표로 합니다.⁶
수술 전 모발을 자르는 것은 지저분할 뿐만 아니라 느슨한 모발은 환자에게 잠재적인 오염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 린넨, 바퀴, 바닥에 묻은 오염 가능성이 있는 모발이 수술실과 시설 내 다른 곳으로 옮겨질 수 있습니다.
수술 전 피부를 깨끗이 씻으면 수술 부위 감염을 일으킬 수 있는 세균과 미생물의 양이 줄어듭니다. 준비 시간, 적용 프로세스, 건조 시간 및 경고/금기 사항과 관련하여 최적의 효과를 얻으려면 소독제 패키지 삽입물을 따릅니다.
저명한 보건 기관에서 발표한 근거 기반 감염 예방 가이드라인에서는 수술 전 알코올 기반 피부 소독제를 사용할 것을 권장하고 있습니다.
● 미국 외과의사/수술 감염 학회(ACS/SIS): 금기 사항이 없는 한 알코올 함유 수술 전 피부 준비제제를 사용해야 합니다. (2016)⁷
● 미국 질병통제예방센터(CDC): 금기 사항이 없는 한 알코올 기반 소독제를 사용하여 수술 중 피부 준비를 수행합니다. (2017)⁸
● 세계보건기구(WHO): 패널은 수술 부위 준비를 위해 CHG에 기초한 알코올 기반 소독액을 권장합니다.⁶
● 미국 의료 역학 협회(SHEA): 피부 준비 시 알코올 기반 소독제를 사용합니다.⁹
○ PVP-I는 유리 요오드를 방출하여 미생물의 단백질과 DNA를 파괴합니다.
○ 연령에 관계없이 대부분의 피부에 안전하게 사용할 수 있어 자주 사용하는 용액입니다.
○ CHG는 세균 세포막을 분해하여 피부를 소독합니다.
○ 빠른 작용과 지속적 항균의 조합
IPA만으로 세균을 99.99% 감소시킬 수는 있지만, 오래 지속되는 미생물 살균 효과는 없습니다. BD ChloraPrep™은 항균 활성도를 유지하여 유리 요오드의 2시간에 비해 최소 7일¹ 동안 지속성을 입증합니다. BD ChloraPrep™ 수술 전 피부 준비 제품은 이소프로필 알코올과 클로르헥시딘을 함께 함유하고 있어 이소프로필 알코올만 사용하는 것보다 더 효과적입니다.
○ 클로르헥시딘 비스비구아나이드 그룹은 세포벽과 세포막의 노출된 음이온 부위, 특히 산성 인지질과 단백질에 강하게 결합하여 2가 양이온(Ca2+ 및 Mg2+)의 치환을 유발합니다. 세포막에서 인접한 인지질을 연결하면 구조적 무결성이 손실되고 막 유동성이 감소하며 세포 물질이 누출될 수 있습니다.¹³
○ 세균 세포는 음전하를 띠지만 클로르헥시딘이 있으면 세균 세포가 중화되어 전하가 반전됩니다. 양이온성 클로르헥시딘 분자와 음전하를 띤 세균 세포의 인력은 세균을 빠르게 사멸시키는 데 기여하며, 표면 전하 반전은 세포 사멸의 이차적인 원인입니다. ³
○ 반면, 기존의 아이오도퍼는 요오드가 유리 방출될 때까지 2~3분이 소요될 수 있습니다. 아이오도퍼가 건조되는 동안 유리 요오드를 사용할 수 있게 됩니다. 그런 다음 요오드가 박테리아 세포를 공격하고 두 개의 설프하이드릴기를 산화시켜 이황화 결합을 형성합니다. 아이오도퍼의 효과는 3시간 이내입니다. 마지막으로 아이오도퍼는 혈액과 유기물이 있을 때 중화되며 CHG 용액보다 자극이 더 심합니다.¹⁴
○ 클로르헥시딘 기반 소독제는 전 세계적으로 50년 이상 사용되어 왔으며 미국, 유럽, 캐나다, 일본에서는 30년 이상 널리 사용되고 있습니다. 미국에서만 100건 이상의 연구(손 위생 데이터에 초점을 맞춘 연구 제외)가 발표되어 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG) 기반 소독제 사용과 관련된 긍정적인 결과를 밝혀냈습니다. BD ChloraPrep™ 수술 전 피부 준비에 대한 60건 이상의 연구 결과가 발표되었습니다.
빠르게 작용하고 오래 지속되는 항균 활성도의 조합은 효과적인 수술 전 피부 준비 제품의 핵심입니다. IPA만으로 세균을 99.99% 감소시킬 수는 있지만, 오래 지속되는 미생물 살균 효과는 없습니다. BD ChloraPrep™은 유리 요오드의 2시간에 비해 최소 7일¹ 동안 항균 활성도를 유지합니다.³ BD ChloraPrep™ 수술 전 피부 준비 제품은 이소프로필 알코올과 클로르헥시딘을 함께 함유하고 있어 이소프로필 알코올 단독보다 더 효과적입니다.
수술 전 피부 준비가 중요한 이유는 여러 가지가 있습니다. 피부를 효과적으로 준비하면 수술 부위 감염을 일으킬 수 있는 피부의 미생물을 줄일 수 있습니다. 다음은 몇 가지 위험 인자입니다.
피부 1제곱센티미터에는 최대 1,000만 마리의 호기성 세균¹⁵이 존재할 수 있습니다.
● 미생물의 80%는 표피의 처음 다섯 세포층에 존재합니다¹⁶.
● 감염 예방 조치는 의료진과 환경의 무균화에 초점을 맞춰 왔지만, 환자 자신의 피부가 어떤 역할을 하는지에 대한 증거가 있습니다⁸.
수술 전 피부의 미생물을 줄이기 위해 고안된 피부 준비 용액은 비멸균 소독액을 사용할 경우 오염의 원인이 될 수 있습니다. FDA에 따르면 내재적 오염은 "제조 과정에서 발생할 수 있습니다."¹⁷ 소독제의 내재적 오염으로 인한 감염은 잘 문서화되어 있습니다.¹⁸ ¹⁹ 내재적 오염 위험 때문에 FDA는 제조업체에 국소 소독액을 멸균 또는 비멸균으로 표시하도록 요청했습니다.¹⁷ 생산 중에 소독액을 살균하면 내재적 세균 위협 가능성을 최소화할 수 있다고 합니다. 그러나 대부분의 미국 시판 소독용 피부 제제 제조업체는 기술적으로 까다로운 이 프로세스를 채택하지 않았습니다. BD는 이 문제를 극복하고 멸균 용액을 밀폐된 용기 내에서 멸균하는 특허 프로세스를 개발하여 멸균 보증을 제공했습니다. 요약:
● 소독제는 자체 멸균되지 않습니다. ²º
● 일반적으로 사용되는 모든 소독제는 감염을 유발하는 오염과 관련이 있습니다.¹⁹
● 오염된 소독제와 관련된 결과는 여러 가지 이유로 과소 보고될 수 있습니다.
BD는 완전 멸균 피부 준비 어플리케이터 제품의 독점 포트폴리오를 제공합니다.
이 정보는 미국 솔루션에만 해당됩니다.
