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ハザーダス・ドラッグ・ソリューション/HD曝露対策

皆さんが行っているHDの取り扱い方法は、安全ですか。

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HD曝露対策について妥協はありません

調製を行う薬剤師から施設を清掃するスタッフ、そして治療を行なう看護師まで全員に、危険薬を取り扱うすべての場面で曝露が起こる可能性があります。医療従事者のHD曝露は、現実に起こっており、重大な問題です。

妥協の余地はありません。

現行の安全な取り扱い、迅速なHD検出およびCSTDの効果に関するエビデンスに基づくアセスメントから、BD HD ソリューションポートフォリオは、皆様と皆様の大切なチームを守るためにデザインされています。

BD ハザーダス・ドラッグ・ソリューション(HDS)チームは、施設における危険薬への曝露と環境汚染の実際のリスクを理解し、安全で経済的であり、個々の臨床上のニーズに適したソリューションを提供します。

HDの環境汚染モニタリングを、評価、見直し、テスト、追跡という 4 つのステップで理解、計画、実施できるように設計された、独自の end-to-endプログラムです。

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BD® HDチェックシステム

読みやすい＋/－結果を 10 分以内に提供する初の迅速ハザーダス・ドラッグ検出* システムは、定期的なモニタリングを容易にし、医療機関の安全な取り扱いプラクティスを評価するのに役立ちます。

*BD® HDチェックシステムは、特定のハザーダス・ドラッグ（シクロホスファミド、ドキソルビシン、メトトレキサート）を検査します。表面の汚染が検出限界以上の場合、95% の特異度と感度です。

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毎年、800 万人以上の医療従事者がハザーダス・ドラッグにさらされている可能性があります。

ここには、薬剤師、テクニシャン、看護師から清掃業者や廃棄物処理、受け取り、搬送の担当者まで、HDの取り扱いプロセスに携わるすべてのスタッフが含まれます。¹

HD曝露のリスクは、深刻で現実に起こっています。

リスク

DNA に及ぼす有害作用

がん罹患率の増加

臓器毒性

生殖毒性

ハザーダス・ドラッグを取り扱う医療従事者の全染色体異常は 2.5 倍から 5 倍^2-4

悪性黒色腫以外の皮膚がんは 2.8 倍、薬剤調製技師の非ホジキンリンパ腫は 3.7 倍の増加がみられます。⁵そして白血病リスクでは、HDへの曝露がない場合と比べ、曝露がある看護師はリスクが大幅に増加（10.65 倍）します。⁶

抗悪性腫瘍薬を扱う看護師の肝障害リスク増加⁷

抗悪性腫瘍薬を扱うスタッフの流産リスクは 2.0 倍8、また奇形を伴う子を出産するリスクも増加します⁹
ハザーダス・ドラッグへの曝露は、妊娠を望む男女に生殖リスクを与える可能性があります¹⁰

薬品の受け取りおよび準備、管理や廃棄まで、どの場面においても、HDを扱う施設内では曝露が起こる可能性があります。

6 か所の病院で行なわれた研究では、投薬の各段階で頻繁に接触した表面には、測定可能なレベルのHD汚染が検出されました。¹¹

米国疾病予防管理センター（Centers for Disease Control and Prevention、CDC）医療におけるハザーダス・ドラッグ曝露。国立労働安全衛生研究所（NIOSH）ウェブサイト。http://www.cdc.gov/niosh/topics/hazdrug 2023 年 4 月 11 日にアクセス。
Cavallo D, Ursini CL, Perniconi B, et al. Evaluation of genotoxic effects induced by exposure to antineoplastic drugs in lymphocytes and exfoliated buccal cells of oncology nurses and pharmacy employees.Mutat Res. 2005;587(1-2):45–51. doi:10.1016/j.mrgentox.2005.07.008.
McDiarmid MA, Oliver MS, Roth TS, Rogers B, Escalante C. Chromosome 5 and 7 abnormalities in oncology personnel handling anticancer drugs.J Occup Environ Med. 2010;52(10):1028–34. doi:10.1097/JOM.0b013e3181f73ae6.
Roussel C, Witt KL, Shaw PB, Connor TH. Meta-analysis of chromosomal aberrations as a biomarker of exposure in healthcare workers occupationally exposed to antineoplastic drugs.Mutat Res. 2019;781:207-217
Hansen J, Olsen JH. Cancer morbidity among Danish female pharmacy technicians.Scand J Work Environ Health. 1994;20(1):22–26. doi:10.5271/sjweh.1433.
Skov T, Maarup B, Olsen J, et al. Leukaemia and reproductive outcome among nurses handling antineoplastic drugs.Br J Ind Med. 1992;49(12):855–861. doi:10.1136/oem.49.12.855.
Sotaniemi EA, Sutinen S, Arranto AJ, et al. Liver damage in nurses handling cytostatic agents.Acta Med Scand. 1983;214(3):181–189. doi:10.1111/j.0954-6820.1983.tb08593.x.
Lawson CC, Rocheleau CM, Whelan EA, et al. Occupational exposures among nurses and risk of spontaneous abortion.Am J Obstet Gynecol. 2012;206(4):327.e1-8.
Hemminki K, Kyronen P, Lindbohm ML. Spontaneous abortions and malformations in the offspring of nurses exposed to anaesthetic gases, cytostatic drugs, and other potential hazards in hospitals, based on registered information of outcome.J Epidemiol Community Health. 1985;39(2):141–147. doi:10.1136/jech.39.2.141.
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Current intelligence bulletin 68: NIOSH chemical carcinogen policy. By Whittaker C, Rice F, McKernan L, Dankovic D, Lentz
TJ, MacMahon K, Kuempel E, Zumwalde R, Schulte P, on behalf of the NIOSH Carcinogen and RELs Policy Update Committee. Cincinnati, OH: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, National Institute for Occupational Safety and Health, DHHS (NIOSH) Publication No. 2017‐100. https://www.cdc.gov/niosh/docs/2017‐100/pdf/2017‐100.pdf. 2020 年 3 月 20 日にアクセス。
Hon CY, Teschke K, Chu W, Demers P, Venners S. Antineoplastic drug contamination of surfaces throughout the hospital medication system in Canadian hospitals.J Occup Environ Hyg. 2013;10(7):374–383. doi:10.1080/15459624.2013.789743.

何十年もの間、医療機関ではHD曝露から医療従事者を守るためのエビデンスベースの推奨事項を提供してきました。知識や医療機器の進歩と共に、これらのガイドラインは進化します。現状を維持することは、チームの安全を守る上で非常に重要です。

これらの動画では、Safe to Touch コンセンサス会議のステートメントおよびハザーダス・ドラッグガイドラインコンプライアンスの詳細をご覧いただけます。

https://www.bdj.co.jp/ms/support/phaseal-learning/index.html

CSTD の使用は、米国薬局方（USP）¹、American Society of Health-System Pharmacists（ASHP）²、国立労働安全衛生研究所（NIOSH）³ をはじめとするさまざまな組織によって広く推奨されています。

「HD の調製時には CSTDを使用するべきである」

— USP General Chapter <800> Hazardous Drugs—Handling in Healthcare Settings

「HDの投与時にはCSTDを使用しなければならないCSTDには「針刺し防止機構」や「封じ込める構造」を有することが含まれます」

— USP General Chapter <800> Hazardous Drugs—Handling in Healthcare Settings

「以上の理由から、USP 第 800 章では、HD を調製する際には CSTD を使用し、投与経路にCSTDを組み込むことが可能な場合はCSTDを使用されるべきであると判断する」

— ハザーダス・ドラッグ取り扱いに関する ASHP ガイドライン²

「HDをバイアルなどから輸液バッグなどに移す際は、CSTDやジップ式のビニール袋などのデバイスを使用することを検討してください」

— NIOSH アラート 2004：医療現場における、抗悪性腫瘍薬およびその他のHDへの職業性曝露の防止。³

USP¹、Spanish Society of Hospital Pharmacists (SEFH)⁴、2020 年ハザーダス・ドラッグの表面汚染に関する Safe to Touch コンセンサス会議（2020 Consensus Conference on Hazardous Drug Surface Contamination）⁵ をはじめとする世界中の組織、保健機関、会議では、包括的なHDの安全な取り扱いプログラムの一環として定期的な環境モニタリングを推奨しています。

「HDの環境表面残留物のワイプサンプリングは、定期的に実行する必要があります（現行の手順による封じ込め効果を確認するために、たとえば、最初はベンチマークとして行い、その後は少なくとも 6 か月ごと、または必要に応じてより頻繁に）。[...] ワイプサンプリングを繰り返し、不活化 / 除染と清掃手順が効果的であることを確認します」

— USP General Chapter <800> Hazardous Drugs—Handling in Healthcare Settings¹

「効率的に行なうために、定期的な環境モニタリング計画には、HD の調製エリアのさまざまな区画に存在する汚染リスクの評価を含める必要があります。これは、定期的なワイプサンプリングを行うエリアと適切なモニタリング頻度を決定するために不可欠です。」

— 2021 年 SEFH 実践ガイドライン⁴

基準およびガイドラインは、薬剤部と患者投与エリアのうち、HD による表面汚染の定期的なワイプサンプリングが有益であると考えられるいくつかの場所を特定しています。

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HDの安全な取り扱いの教育プログラムには、包括的なトレーニングおよび定期的な再評価が含まれます。USP¹、および Oncology Nursing Society⁷ の両組織は、年に一度、HD の安全な取り扱いに関する教育のための具体的な推奨事項を提供しています。

「医療従事者は全員がトレーニングを受けなければなりません...個人の能力は 12 か月ごとに再評価する必要があります」

— USP General Chapter <800> Hazardous Drugs—Handling in Healthcare Settings¹

「すべての医療従事者は包括的な教育と文書化が必要であり、少なくとも 12 か月ごとに個人の能力を再評価する必要があります」

— Oncology Nursing Society—ハザーダス・ドラッグの安全な取り扱い⁷

医療従事者に関して、HD曝露による有病率と関連する健康リスクを裏付ける十分な証拠が存在します。包括的なHDの安全な取り扱いプログラムを実践する過程では、複数の課題が明確化するかもしれません。しかしそれは、価値あるステップです。

ご施設のHD曝露対策をガイドラインなどのベストプラクティスに沿って見直す準備は整いましたか？

BD のHDの安全な取り扱いに関する評価の詳細について、今すぐご連絡ください。

ハザーダス・ドラッグ・ソリューション

施設の安全な取り扱いプラクティスをより良くする準備はありますか。では始めましょう。

United States Pharmacopeial Convention。USP General Chapter <800> Hazardous Drugs—Handling in Healthcare Settings。 https://www.usp.org/compounding/general-chapter-hazardous-drugs-handling-healthcare。2016 年 2 月 1 日発行。更新日：2020 年 6 月 26 日。2023 年 4 月 11 日にアクセス。
Power LA, Coyne JW。ASHP Guidelines on Handling Hazardous Drugs。Am J Health Syst Pharm。2018;75(24):1996-2031. doi:10.2146/ajhp180564。
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). NIOSH alert 2004: Preventing occupational exposures to antineoplastic and other hazardous drugs in health care settings. http://www.cdc.gov/niosh/docs/2004-165/pdfs/2004-165.pdf. 2023 年 8 月 4 月 11 日にアクセス。
Valero-García S, González-Haba E, Gorgas-Torner MQ, et al. Monitoring contamination of hazardous drug compounding surfaces at hospital pharmacy departments. コンセンサス声明。Practice guidelines of the Spanish Society of Hospital Pharmacists (SEFH). Farm Hosp. 2021;45(2):96–107. doi:10.7399/fh.11655.
Gabay M, Johnson P, Fanikos J, et al. Report on 2020 Safe to Touch Consensus Conference on Hazardous Drug Surface Contamination.Am J Health Syst Pharm. 2021;zxab134. doi:10.1093/ajhp/zxab134.
Domingo T, Fontán G, Enríquez M, et al.Guía monitorización de superficies de medicamentos peligrosos. 1. ed. Instituto Español de Investigación Enfermera; Consejo General de Enfermería; 2021.
Polovich M, Olsen, M eds.Safe Handling of Hazardous Drugs. 3rd ed. Pittsburgh, PA: Oncology Nursing Society; 2018.

施設では、HD曝露を防ぐ安全対策がすでに導入されているかもしれません。現行のプログラムはスタッフをどのくらい保護できていますか。進化する基準とガイドラインに対し、最新の状態を保っていますか。スタッフはコンプライアンスに従っていますか。アプローチを最適化する機会はありますか。

BD はこれらの答えを導き出すお手伝いをします。

JCR が開発し、BD が出資する「Self-Assessment of Safe Handling Practices for Hazardous Drugs」は、USP <800> の基準と施設の現状にあるギャップを分析するためのオンラインツールです。これらのギャップを解消するために、Improving Safe Handling Practices for Hazardous Drugs Toolkit には、基準、ガイドライン、およびベストプラクティスに関する詳細なガイダンスについて説明しています。

BD^® HD 環境汚染モニタリングプログラムは、評価、計画、テスト、追跡の 4 つの手順で施設の環境汚染モニタリングのセットアップ、カスタマイズ、維持を支援するように設計された、独自のend-to-endプログラムです。BD® HDチェックシステムとともに、このプログラムは、安全な職場環境のためにデータ駆動型の継続的な品質改善を、直接お手元に届けます。