- ラジアル力、柔軟性および圧縮抵抗の最適なバランスを発揮するデザイン
- 正確な展開により、最適なステント留置と病変部の被覆を促す 3 軸設 計のデリバリーシステム
- ステント移動のリスクを低減し、血管壁への密着性を最大に高めるよう設計された 3 mm のフレアステント端
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- 概要
- 製品・アクセサリ
- ステントデザイン
- 臨床治験
- 関連情報
複雑な静脈疾患に対応する、幅広いステントオプション
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- フレアエンドのステントデザインにより、ステントマイグレーションを抑制し、血管に圧着するように設計
- 外部からの圧排が強い腸骨大腿静脈閉塞での使用可能な設計
- オープンセルのステントデザインにより、ルーメン径を維持しながら蛇行した血管に適合する柔軟なデザイン
- X線透視下での視認性を高めるタンタルマーカー
以下の目的で設計された 3 層構造のデリバリーシステム：
- 優れた操作性
- 留置コントロール
- 精密な留置精度
- 人間工学に基づくハンドルと 2 段階の速さを調整できるサムホイールにより術者の留置コントロールがスムーズ
販売名：VENOVO 静脈ステントシステム
医療機器承認番号：30500BZX00065000
製造販売元：株式会社メディコン
製品の使用の適応、禁忌、警告、注意事項、予想される合併症、有害事象、および安全性に関する詳細については、取扱説明書をReferencesしてください。
フレアエンドのステントデザインがステントマイグレーションの抑制に貢献
Venovo™ 静脈ステントシステムは、フレアエンドで設計されている唯一の静脈ステントです※。
Venovo™ 静脈ステントは、以下の 2 つの理由で意図的にフレアエンドで設計されました。
- 壁面圧着を最大化するため
- ステントの移動を防ぐため
販売名：VENOVO 静脈ステントシステム
医療機器承認番号：30500BZX00065000
製造販売元：株式会社メディコン
※2023 年 5 月時点
1 Venovo™ 静脈ステントシステムは、170 名の患者に対する単一群の非無作為化前向き多施設共同臨床試験である、グローバル VERNACULAR 臨床試験で試験されています。本試験の有効性に関する主要評価項目は、指標手技後 12 ヶ月時の一次開存性（PP）であり、次のように定義しました：標的血行再建がないこと、および診断用超音波測定時に 50% を超える狭窄および血栓閉塞が認められないこと。Venovo™ 静脈ステントを留置した患者の 12 ヶ月後の重み付き PP 率は 88.6%であり、資料に基づく性能目標（PG）である 74% に対し統計的有意差が示されました。安全性に関する主要評価項目は、指標手技後 30 日まで主要有害事象（MAE）がないことでした。30 日後まで MAE なしの比率は 93.5% であり、資料に基づく PG 89% に対し統計的有意差が示されました。30 日後の安全性に関する主要評価項目において、または 36 ヶ月間に CEC を示した事象に関連するステントの移動は見られませんでした。Dake MD, O’Sullivan G, Shammas NW, et al. Three-year results from the Venovo venous stent study for the treatment of iliac and femoral vein obstruction. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021;44(12):1918-1929. doi: 10.1007/s00270-021-02975-2
試験設計
前向き、多施設共同、非無作為化、単一群、コアラボ
目的
腸骨大腿静脈疾患の治療に対し
Venovo™ 静脈ステントの安全性と有効性を評価するため。
治療済み集団として
米国、ヨーロッパ、オーストラリア/ニュージーランドの 21 施設で 170 例
主要評価項目*
- 主な安全性：30 日後にステント移動を含む主要有害事象（MAE）の発現なし
- 一次有効性: 12 ヶ月時の一次開存性
- 12 ヶ月時の一次開存性： 88.6%
- 血栓後症候群（PTS）：81.7%
- 非血栓性腸骨静脈病変（NIVL）：97.1%
- 12 ヶ月時の一次開存性： 88.6%
主要な副次的評価項目
- 留置正確性：100%
36 ヶ月後の結果
（Kaplan-Meier法による一次開存性の推定値）
一次開存性: 84.0%
- PTS：74.8%
- NIVL：95.5%
* 文献から導き出された性能目標である有効性 74%（p<0.0001）および安全性 89%（p=0.032）を基準にして検証されています。
販売名：VENOVO 静脈ステントシステム
医療機器承認番号：30500BZX00065000
製造販売元：株式会社メディコン
1 Venovo™ 静脈ステントシステムは、170 名の患者に対する単一群の非無作為化前向き多施設共同臨床試験である、グローバル VERNACULAR 臨床試験で試験されています。本試験の有効性に関する主要評価項目は、指標手技後 12 ヶ月時の一次開存性（PP）であり、次のように定義しました：TVR がないこと、および DUS 測定時に 50% を超える狭窄および血栓閉塞が認められないこと。資料に基づく性能目標（PG）である 74% に対し、Venovo™ 静脈ステントを留置した被験者の 12 ヶ月後の重み付き PP 率は 88.6%、血栓後症候群のある患者の PP 率は 81.7%、血栓後症候群以外の腸骨静脈病変のある被験者の PP 率は 97.1% となり、統計的有意差が示されました。安全性に関する主要評価項目は、指標手技後 30 日まで主要有害事象（MAE）がないことでした。MAE なしの比率は 93.5% で、資料に基づく PG 89% に対し統計的優位差が示されました。30 日後の安全性に関する主要評価項目において、または 36 ヶ月間に CEC を示した事象に関連するステントの移動は見られませんでした。Kaplan-Meier 法による 36 ヶ月時推定値の一次開存性は、全人口で 84.0%（N=170）、血栓症後症候群（N=93）の被験者で 74.8%、非血栓性腸骨静脈病変の被験者で 95.5% でした。副次的評価項目には、急性技術的成功、クオリティオブライフ（QoL）評価、静脈臨床重症度スコア（VCSS - 疼痛スコア）およびステント破損が含まれていました。結果は、急性手技の成功（定義：指標手技時の治験責任医師の評価どおり適切な病変範囲を備えた標的へのステント留置の成功）率 100% となりました。TLR は、独立した中核検査機関の決定どおり、指標手技後の標的血管における最初の血行再建術と定義しています。36 ヶ月後の TLR なしの比率は 88.1% でした。36 ヶ月フォローアップ時に、CIVIQ-20 の評価は、ベースラインに比べて総試験母集団 -16.8 という変化を示し、VCSS 疼痛スコアについては、ベースラインから総人口 -1.8 という変化を示しました。ステントは、骨折解析のために 36 ヶ月フォローアップ時に評価されました。評価された各ステントの前臥位および側方 X 線撮影画像を独立した中核検査機関に送り、分析しました。98 例の被験者の X 線分析を行ったところ、ステント破損は報告されませんでした。X 線解析の欠落は、治験実施計画書からの逸脱として記録されています。Dake, Michael D, et al. “Three-Year Results from the Venovo Venous Stent Study for the Treatment of Iliac and Femoral Vein Obstruction.” Cardiovasc Intervent Radiol, vol. 44, no. 12, Dec. 2021, https://doi.org/10.1007/s00270-021- 02975-2. 2021 年 9 月 20 日
製品の使用の適応、禁忌、警告、注意事項、予想される合併症、有害事象、および安全性に関する詳細については、取扱説明書をReferencesしてください。
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製品の使用の適応、禁忌、警告、注意事項、予想される合併症、有害事象、および安全性に関する詳細については、取扱説明書をReferencesしてください。
Venovo™ 静脈ステントシステム
安全性とリスクに関する情報
使用の適応
Venovo™ 静脈ステントシステムは、症候性腸骨大腿静脈流出疾患の治療に使用します。
禁忌
Venovo™ 静脈ステントシステムは、ニチノール（ニッケルチタン）およびタンタルに過敏症があることが分かっている患者、手技中に抗凝固療法を受けることができない患者、またはバルーン拡張カテーテルの完全な拡張やステントまたはステントデリバリーシステムの適切な留置を妨げる病変があると判断される患者に対する使用は禁忌となります。
警告
Venovo™ 静脈ステントシステムは滅菌済みで供給され、単回使用専用です。本装置の再滅菌および/または再使用はできません。再使用、再滅菌、再処理、および/または再梱包すると、患者または使用者のリスクが生じる可能性があり、結果として感染が生じるか、構造上の完全性および/または材質および設計上の特性が損なわれるかして、装置の故障および/または患者のけが、疾病、死亡につながる可能性があります。医療機器、特に長く小径の医療機器では、潜在的に発熱物質もしくは微生物による汚染を伴う体液または体組織と医療機器が不特定期間、接触すると、コンポーネント間の接続部および/または隙間のクリーニングが困難または不可能となるため、本医療機器の再使用には、患者間汚染のリスクが伴います。生物学的物質の残留物は、発熱物質または微生物によるデバイスの汚染を促進し、感染性合併症または死亡につながる可能性があります。血管が完全に閉塞している患者で、ガイドワイヤーを通せるように血管を拡張できない患者には使用しないでください。装置は対側からアプローチして使用しないでください。パウチが開封または破損している場合は使用しないでください。ラベルに記載された「使用期限」の日付を経過した製品は使用しないでください。ニチノール（ニッケルチタン）合金および/またはタンタルに対するアレルギー反応を有する患者は、本品の留置によりアレルギー反応を起こすことがあります。デリバリーシステムをアルコールなどの有機溶剤にさらさないでください。本ステントは再留置用には設計されていなません。主要枝を横切るステント留置は、将来の診断または治療手技中に困難を引き起こすことがあります。長い病変部にステントを留置する必要がある場合は、ステントを重ねるのではなく、利用可能な最も長いステントを使用することを検討してください。複数のステントを重ねて留置する場合は、類似の構造（ナイチノールなど）に限ります。内皮化ステントを繰り返し拡張した場合の長期的な結果については不明です。動脈系での使用に対する本装置の安全性と有効性は、未確認です。
使用上の注意
本製品は適切なトレーニングを受けた医師が使用するよう設計されています。システムをエア抜き中、生理食塩液がカテーテル先端から出ることを確認します。本デリバリーシステムは、高圧注入システムとの使用するよう設計されていません。補助装置を使用して一部または完全に展開したステントの再クロッシングは、注意して行ってください。ステントを留置する前に、患者の体外にあるデリバリーシステムのカテーテルのたるみを取り除きます。ステント留置中に過度の力が感じられた場合は、デリバリーシステムに無理な力を加えないでください。デリバリーシステムを取り外し、新しい製品と交換します。冷暗所で保管してください。留置後のステントの破砕、破損、破壊を試みないでください。
予想される合併症と有害事象
アレルギー反応/アナフィラキシー反応、 切断、動脈瘤、動静脈瘻孔、死亡に関連/処置とは無関係、解剖、塞栓、漏出、発熱、輸血を必要とする体内出血/体外出血、血腫、低血圧/高血圧症、追加のステント留置または手術が必要なステント位置異常、内膜損傷/解離、組織/器官の虚血/梗塞、局部感染、位置異常（意図した部位にステントが留置されていない場合）、外科的切開修復、疼痛、肺塞栓症、偽動脈瘤、腎不全、呼吸停止、再狭窄、破裂、敗血症/菌血症、ステントの破損、ステントの移動、血管攣縮、静脈閉塞/血栓症/再狭窄
製品の使用の適応、禁忌、警告、注意事項については、製品ラベルと取扱説明書をReferencesしてください。
BD-19558
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