Crosser iQ™ システム

使用の適応：

BD Recanalization System（コンソールとフットスイッチ）および Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置は、従来のガイドワイヤーの末梢動脈慢性完全閉塞を越える内腔留置を容易にするために使用します。

Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置：

Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置は、BD Recanalization System（コンソールとフットスイッチ）とのみ使用するよう設計されています。

BD Recanalization System：

BD Recanalization System（コンソールとフットスイッチ）は、Crosser iQ™ 超音波 CTO クロッシング装置とのみ使用するよう設計されています。

以下は禁忌、警告および注意事項の一覧です。上記の禁忌、警告および注意事項を守らない場合、合併症を引き起こす可能性があるだけでなく、最大で患者の死亡も含めた有害事象および/または重篤な患者の傷害につながる可能性があります。

禁忌：

Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置の頸動脈での使用は禁忌です。

警告：

• 内容物は滅菌済みの状態で供給されます。滅菌バリアが開いている場合、損傷している場合、汚染が明らかな場合は使用しないでください。
• 有効期限後は使用しないでください。
• 包装を目視点検し、滅菌バリアに損傷がないことを確認します。滅菌バリアが開封していたり、損傷または汚染があることが明らかな場合は、使用しないでください。
• Crosser iQ™ 超音波 CTO カテーテルは、1 人の患者にしか使用できません。この医療機器を再使用すると、患者間の汚染のリスクが生じます。医療機器、特に長く小径の医療機器では、潜在的に発熱物質もしくは微生物による汚染を伴う体液または体組織と医療機器が不特定期間、接触すると、コンポーネント間の接続部および/または隙間のクリーニングが困難または不可能です。生物学的物質の残留物は、発熱物質または微生物によるデバイスの汚染を促進し、感染性合併症を引き起こす可能性があります。さらに、再使用および/または再梱包により、装置の構造上の完全性および/または材質および設計上の特性が損なわれ、装置の故障および/または患者の損傷につながる可能性があります。
• 装置の挿入および再挿入の前に、Crosser iQ™ 超音波 CTO カテーテルを洗浄します。
• 再滅菌しないでください。再滅菌後は、感染症を引き起こす可能性のある発熱性物質または微生物による汚染の度合いを特定できないため、製品の滅菌状態が保証されません。Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置をクリーニング、再処理、および/または再滅菌すると、熱的および/または機械的変化の影響を受けたコンポーネントで予想される有害事象により、装置が機能不全を起こす可能性が増大します。
• Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置のハンドルを液体に浸さないでください。カテーテルシャフトの有効長を準備する際は、装置ハンドルに接触する液体が最小限であることを確認します。Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置の損傷および感電が発生する可能性があります。Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置は、液体の侵入から保護されていません（IPX0）。
• 適切な洗浄水を使用せずに、Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置を起動しないでください。施術者または患者の傷害、Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置の損傷を引き起こすリスクがあります。患者に挿入する前に、適切な灌流を確立します（クロッシングカテーテルの先端から生理食塩水が持続的に流れていることを確認してください）。
• 血管系に挿入されているときは、高品質の X 線透視下で観察しながら、Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置を操作する必要があります。操作中に抵抗が感じられた場合は、手技を続行する前に抵抗の原因を突き止めてください。過剰な力を加えると、Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置または血管系の損傷につながる場合があります。
• Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置を操作する際、カテーテルシャフトが触れると温かくなる場合があります。温かい感触は正常ですが、カテーテルシャフトが熱くなった場合は、すぐに使用を中止して患者から抜去してください。患者から取り外したら、システムテスト中に Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置の先端を観察して、灌注が適切に流れていることを確認します。
• 遠端にポリマー被覆が施されたガイドワイヤーでの Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置の使用は非推奨です。
• 蛇行した解剖学的構造で Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置を使用する場合は、サポートカテーテルを使用して、Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置の先端のねじれや脱出を防ぐことを推奨します。チップのねじれや脱落は、カテーテルの破損および/または機能不良を引き起こす可能性があります。
• 起動時間が 5 分を超えないよう徹底してください。起動時間が 5 分間に達した場合は、BD Recanalization System（コンソールとフットスイッチ）を再起動する前に、新しい Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置と交換してください。起動時間が 5 分間を超える Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置の使用は、Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置の故障の原因となることがあるため推奨されません。
• ハンドル起動ボタンを押したりフットスイッチを離したりした際に高周波振動が停止せず、患者の損傷のリスクが生じる可能性がある場合は、電源を「OFF」に切り替えるか、BD Recanalization System（コンソールとフットスイッチ）を電源コンセントから抜くか、Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置の接続を外すか、これらの組み合わせを実行します。
• 血液と接触した後または使用後の Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置は、バイオハザードです。適切な医療行為および適切な地域、州、および連邦法規制に則ってバイオハザードとして処理・廃棄してください。
• 本装置の安全性および有効性は、小児または妊娠中の女性では評価されていません。
• 本装置の安全性と有効性は、具体的に指示された血管領域以外の血管領域では確立されていないか不明です。
• Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置シャフトの 2 番目の二重黒出口マーカーは、クロッシング装置と先細状の Recon™ サポートカテーテルの「ロック」箇所を示します。この場合は、Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置と Recon™ サポートカテーテルを 1 個の一体型装置として送り込みます。6 Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置をさらに押し込んだり、Recon™ サポートカテーテルを通して押し込んだりしないでください。両装置が引っかかって装置の撤去や抜去が困難になる場合があります。
• 本装置をステントまたはバイパス移植片に使用した場合の安全性と有効性は不明です。
• 本装置は、抗凝固剤を使用しない条件では試験が行われていないため、装置での凝固を防止または軽減するために、適切な抗凝固剤を使用してください。
• 電気ショックのリスクを避けるため、本機器は保護アースを装備した主電源にのみ接続する必要があります。
• 本機器の改造は一切許されません。
• BD Recanalization System（コンソールとフットスイッチ）を無許可で変更すると、操作者や患者の傷害または死亡のリスクがあります。
• 可燃性の消毒剤がある場所では使用しないでください。
• BD Recanalization System（コンソールとフットスイッチ）の修理を試みないでください。
• ハンドル起動ボタンを押したりフットスイッチを離したりした際に高周波振動が停止せず、患者の損傷のリスクが生じる可能性がある場合は、電源を「OFF」に切り替えるか、BD Recanalization System（コンソールとフットスイッチ）を電源コンセントから抜くか、Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置の接続を外します。
• 患者の手の届かない場所に保管してください。BD Recanalization System（コンソールとフットスイッチ）は、患者の手の届くところから 1.5 メートル以上離れた場所に設置してください。
• BD Recanalization System（コンソール）には排気口が備わっています。開口部を塞がないでください。内部の熱が蓄積され、装置に損傷を与える恐れがあります。

使用上の注意

• 使用前に、Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置が破損していないことを確認してください。製品に損傷が見受けられる場合は使用しないでください。
• 不慮の損傷の可能性を減らすために、Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置の取り扱いには注意してください。
• ガイドワイヤーのよじれや折れ曲がりが、損傷または機能不全を引き起こす可能性があるため、不慮の損傷の可能性を減らすために、Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置を使用するときは、ガイドワイヤーの取り扱いに十分注意してください。
• BD Recanalization System（コンソールとフットスイッチ）および Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置は、経皮的血管内手技および手技の訓練を受けた個人のみが使用してください。
• BD Recanalization System（コンソールとフットスイッチ）および Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置は、適切な抗凝固剤と併用する必要があります。
• 転倒の危険を抑えるために、BD Recanalization System（コンソールとフットスイッチ）がキャスター 5 個の点滴ポールにしっかりと取り付けられていることを確認します。
• 起動にフットスイッチを使用する場合、潜在的につまづく危険性を最小限に抑えられるようにフットスイッチと当該のフットスイッチコードを配置してください。
• Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置の洗浄には、ヘパリン加生理食塩液のみを使用してください。
• 計画的停電、停電、またはシステムリセットが発生した場合は、手順を再開する前に、Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置を交換してください。
• GeoAlign™ マーキングシステムは、術者の標準操作手順に付随する追加のReferencesツールとして使用されるように設計されています。X 線透視を使用する際は、標的病変部に Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置を配置した後、かつ装置を起動する前の使用をお勧めします。
• 本装置はシャフト遠位部分に親水性コーティングが施されています。本装置を設計どおり機能するよう準備・使用する方法の詳細については、使用説明のセクションをReferencesしてください。本ラベルの警告に従わない場合、装置のコーティングの損傷を引き起こす可能性があり、結果として介入が必要となったり、重篤な有害事象を引き起こすことがあります。
• 親水性コーティングを活性化させるには、体内に挿入する直前に、Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置を滅菌生理食塩液で湿らせるようお勧めします。推奨溶液以外の溶液を使用すると、親水性コーティングおよびその性能に影響を与える可能性があります。
• 親水性コーティングが損傷するおそれがあるため、コーティング部分の過度な拭き取りや乾いたガーゼでの拭き取りは避けてください。
• 本装置を過度に曲げたり、ねじったり、形状を変えたりしないでください。親水性コーティングの完全性を損なったり、装置が損傷したりする恐れがあります。
• アルコール、消毒剤、その他の溶液を使用してデバイスの前処理を行うと、コーティングに予期せぬ変化が生じ、装置の安全性と性能に影響を与える可能性があるため、このような液体は使用しないでください。
• コーティング性能に影響を与える可能性があるため、装置を長時間浸漬しないでください。
• 循環器イベントの際には、除細動の前に、BD Recanalization System から Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置を外し、装置の各コンポーネントが患者または使用者と接触していないことを確認してください。
• 使用前に BD Recanalization System（コンソールとフットスイッチ）が破損していないことを確認してください。製品に損傷が見受けられる場合は使用しないでください。
• 不慮の損傷の可能性を減らすために、BD Recanalization System（コンソールとフットスイッチ）の取り扱いには注意してください。
• BD Recanalization System（コンソールとフットスイッチ）および Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置は、経皮的血管内手技および手技の訓練を受けた個人のみが使用してください。
• 使用中は分離可能な電源コードに簡単にアクセスできるように BD Recanalization System を配置します。
• BD Recanalization System（コンソール）を液体に浸さないでください。BD Recanalization System に、液体の侵入を阻む密閉性はありません（IPX1）。BD Recanalization System が損傷し、感電する場合があります。
• 計画的停電、停電、またはシステムリセットが発生した場合は、手順を再開する前に、Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置を交換してください。
• 落下のリスクを減らすため、BD Recanalization System（コンソール）がキャスター 5 個の点滴ポールにしっかりと取り付けられ、ディスプレイが左上部を向き、地面から 122 cm（48 インチ）を超えないように徹底します。
• 起動にフットスイッチを使用する場合、潜在的につまづく危険性を最小限に抑えられるようにフットスイッチと当該のフットスイッチコードを配置してください。
• 循環器イベントの際には、除細動の前に、BD Recanalization System から Crosser iQ™ 超音波 CTO 装置を外し、装置の各コンポーネントが患者または使用者と接触していないことを確認してください。

予想される有害事象

患者/機器に予想される単発または群発の有害事象の有害事象は、以下を含みますが、以下に限定されません。

• 輸血または外科的介入が必要な可能性のある出血
• 穿刺部位の血腫、疼痛および圧痛
• 出血
• 塞栓症
• 血管穿孔/解離
• ガイドワイヤーのエントラップメントおよび/または破損
• 高血圧/低血圧
• 感染または発熱
• アレルギー反応
• 仮性動脈瘤または動脈瘤瘻孔
• 急性再狭窄
• 血栓症
• 虚血性事象
• 末梢塞栓
• 過度の造影剤の負荷による腎不全または腎不全
• 過度の放射線ばく露
• 脳卒中/CVA
• 再狭窄
• カテーテル法/血管形成術の反復
• 末梢動脈バイパス
• 切断
• 死亡
• アクセス部位の他の出血性合併症

安全性に関する詳細および使用方法については、取扱説明書をReferencesしてください。

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