Prothèse avec système de positionnement pour la réparation de hernies ventrales par laparoscopie
The Echo 2™ Positioning System is a deployment and positioning device that comes attached to Ventralight™ ST Mesh. It facilitates mesh positioning and centering over the hernia defect, for a consistent, reproducible technique.
Principaux avantages :
Le chevauchement et le centrage précis de la prothèse peuvent améliorer les résultats
Selon la littérature :
Le chevauchement et le centrage précis de la maille peuvent améliorer les résultats
Selon la littérature:
Please note, not all products, services or features of products and services may be available in your local area. Please check with your local BD representative.
Indications
Ventralight™ ST Mesh is indicated for use in the reconstruction of soft tissue deficiencies in the repair of ventral, incisional, and umbilical hernias. The Echo 2™ Positioning System is intended to facilitate the delivery and positioning of the Ventralight™ ST Mesh during laparoscopic hernia repair.
Contraindications
1. Do not use this mesh in infants, children, or pregnant women, whereby future growth may be compromised by the use of such mesh materials.
2. The use of this mesh has not been studied in breastfeeding or pregnant women.
3. Do not use this mesh for the reconstruction of cardiovascular defects.
4. Literature reports there may be a possibility for adhesion formation when the polypropylene is placed in contact with the bowel or viscera.
Warnings
1. The use of any permanent mesh or patch in a contaminated or infected wound can lead to fistula formation and/or extrusion of the mesh.
2. If an infection develops, treat the infection aggressively. Consideration should be given regarding the need to remove the mesh. An unresolved infection may require removal of the mesh.
3. If unused mesh has been in contact with instruments or supplies used on a patient or contaminated with body fluids, discard with care to prevent risk of transmission of viral infections.
4. To prevent recurrences when repairing hernias, the mesh should be sized with appropriate overlap for the size and location of the defect, taking into consideration any additional clinical factors applicable to the patient. Careful attention to mesh fixation, placement and spacing will help prevent excessive tension or gap formation between the mesh and fascial tissue.
5. This device is supplied sterile. Inspect the packaging to be sure it is intact and undamaged prior to use.
6. This device is designed for single use only. Reuse, resterilization, reprocessing and/or repackaging may compromise the structural integrity and/or essential material and design characteristics that are critical to the overall performance of the device and may lead to device failure which may result in injury to the patient. Reuse, reprocessing, resterilization, or repackaging may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross infection, including, but not limited to, the transmission of infectious diseases from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness, or death of the patient or end user.
7. This mesh should be used once the exterior foil pouch has been opened. Do not store for later use. Unused portions of the mesh should be discarded.
8. Ensure proper orientation; the coated side of the mesh should be oriented against the bowel or sensitive organs. Do not place the polypropylene side against the bowel. There may be a possibility for adhesion formation when the polypropylene side is placed in direct contact with the bowel or viscera (see “Surface Orientation”).
9. Do not apply sharp, pointed, cautery devices, or ultrasonic tools (such as scissors, needles, tackers, diathermic tools, etc.) to the Echo 2™ Positioning System frame.
10. This device contains superelastic nitinol wire; do not cut and avoid direct contact/coupling with active surgical electrodes.
11. Ventralight™ ST Mesh is the only permanent implant component of the device. The Echo 2™ Positioning System (which includes deployment frame, center hoisting suture and all connectors) must be removed from the patient and appropriately discarded. It is not part of the permanent implant.
12. The Echo 2™ Positioning System should not be used with any other hernia mesh aside from those with which it comes pre-attached/packaged.
13. Discard the Echo 2™ Positioning System (including the frame, center hoisting suture, all connectors and Mesh Introducer) after use. These may be a potential biohazard. Handle and dispose in accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.
14. This mesh is not for the use of repair of pelvic organ prolapse via transvaginal approach.
15. This mesh is not for the use of treatment of stress urinary incontinence.
Precautions
1. Please read all instructions prior to use.
2. Only physicians qualified and trained in the appropriate surgical techniques should use this device.
3. The safety and effectiveness of the device has not been evaluated in clinical studies for the presence of malignancies in the abdominopelvic cavity.
4. Visualization must be maintained throughout the course of the entire procedure. Additionally, laparoscopic removal of the Echo 2™ Positioning System must be performed under sufficient visualization of the entire device and surrounding anatomy to ensure proper removal.
5. Do not trim the mesh. This will affect the interface between the mesh and the positioning system.
Adverse Reactions
Possible complications may include, but are not limited to, seroma, adhesion, hematoma, pain, infection, inflammation, extrusion, erosion, migration, fistula formation, allergic reaction, and recurrence of the hernia or soft tissue defect.
Please consult package insert for more detailed safety information and instructions for use.
Veuillez noter que certains produits, services ou caractéristiques peuvent ne pas être disponibles dans votre région. Veuillez consulter votre représentant BD local.
Indications
La maille Ventralight™ ST est indiquée pour la reconstruction d’anomalies des tissus mous, comme dans la réparation d’une hernie ventrale, incisionnelle et ombilicale. Le système de positionnement Echo 2™ est conçu pour faciliter la mise en place et le positionnement de la maille Ventralight™ ST dans le cadre d’une réparation de hernie par laparoscopie.
Contre-indications
1. N’utilisez pas la maille chez les nourrissons, les enfants ou les femmes enceintes ; leur croissance pourrait être compromise par l’utilisation de ce type de matériau de maille.
2. L’utilisation de cette maille chez les femmes enceintes ou qui allaitent n’a pas été évaluée.
3. N’utilisez pas cette maille pour la reconstruction d’anomalies cardiovasculaires.
4. Selon la littérature, des adhérences peuvent se former si le polypropylène est placé en contact avec l’intestin ou les viscères.
Avertissements
1. L’utilisation d’un patch ou d’une maille permanent sur une blessure contaminée ou infectée peut entraîner la formation de fistules et/ou l’extrusion de la maille.
2. En cas d’infection, un traitement agressif s’impose. Le retrait de la maille doit également être envisagé. Une infection non traitée peut nécessiter le retrait de la maille.
3. Si la maille inutilisée est entrée en contact avec des instruments ou des consommables utilisés sur un patient ou si elle a été contaminée par des fluides organiques, éliminez-la soigneusement afin d’éviter tout risque de transmission d’infections virales ou autres.
4. Pour prévenir toute récidive lors de la réparation d’une hernie, la maille doit être suffisamment grande pour dépasser des bords de la zone de l’anomalie, en tenant compte de tout facteur clinique supplémentaire propre au patient. Il convient de porter une grande attention au positionnement et à l’espacement de la fixation de la maille afin d’éviter toute tension excessive ou formation d’un espace entre la maille et le tissu fascial.
5. Ce dispositif est fourni stérile. Inspectez l’emballage pour vérifier qu’il est intact et non endommagé avant utilisation.
6. Ce dispositif est à usage unique. La réutilisation, le retraitement, la restérilisation et/ou le reconditionnement pourraient compromettre l’intégrité structurelle et/ou les principales caractéristiques conceptuelles ou matérielles, essentielles aux performances générales du dispositif, et entraîner un dysfonctionnement de ce dernier, causant potentiellement des blessures au patient. La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le reconditionnement pourraient également générer un risque de contamination du dispositif et/ou entraîner une infection ou une infection croisée chez le patient, notamment la transmission de maladies infectieuses d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut entraîner des lésions, des maladies ou le décès du patient ou de l’utilisateur final.
7. Cette maille doit être utilisée dès que le sachet extérieur en aluminium a été ouvert. Ne le conservez pas en vue d’une utilisation ultérieure. Éliminez les parties inutilisées de la maille.
8. Veillez à son orientation correcte ; le côté enduit de la maille doit être orienté contre l’intestin ou les organes sensibles. Ne placez pas le côté polypropylène contre l’intestin. Des adhérences pourraient se former si le côté polypropylène est placé en contact direct avec l’intestin ou les viscères (voir « Orientation de surface »).
9. N’appliquez pas d’outils de cautérisation, tranchants, pointus ou émettant des ultrasons (tels que des ciseaux, des aiguilles, des agrafes, des outils diathermiques, etc.) sur le cadre du système de positionnement Echo 2™.
10. Ce dispositif comprend un fil en nitinol hyper élastique ; évitez de couper et de mettre en contact/fixer directement le dispositif avec des électrodes chirurgicales actives.
11. La maille Ventralight™ ST est le seul implant permanent du dispositif. Le système de positionnement Echo 2™ (comprenant le cadre de déploiement, la suture d’ancrage centrale et tous les connecteurs) doit être retiré du patient et éliminé de manière adéquate. Il ne fait pas partie de l’implant permanent.
12. Le système de positionnement Echo 2™ ne doit pas être utilisé avec d’autres prothèses de hernie que celles avec lesquelles il est livré/auxquelles il est préfixé.
13. Éliminez le système de positionnement Echo 2™ (y compris le cadre, la suture d’ancrage centrale, tous les connecteurs et l’introduction de la maille) après utilisation. Il peut présenter un risque biologique. La manipulation et l’élimination doivent s’effectuer conformément aux pratiques médicales acceptées et aux réglementations locales et nationales en vigueur.
14. Cette maille n’est pas conçue pour la réparation du prolapsus des organes pelviens par voie transvaginale.
15. Cette maille n’est pas conçue pour le traitement de l’incontinence urinaire à l’effort.
Précautions
1. Lisez l’intégralité des instructions avant utilisation.
2. Seuls les médecins dûment formés et qualifiés aux techniques chirurgicales appropriées doivent utiliser ce dispositif.
3. La sécurité et l’efficacité du dispositif en présence de tumeurs malignes dans la cavité abdomino-pelvienne n’ont pas été évaluées.
4. La visualisation doit être préservée tout au long de l’intervention chirurgicale. En outre, le retrait du système de positionnement Echo 2™ sous laparoscopie nécessite une visualisation suffisante de l’ensemble du dispositif et de l’anatomie voisine pour permettre son retrait adéquat.
5. Ne coupez pas la maille. Cela affecterait l’interface entre la maille et le système de positionnement.
Réactions indésirables
Les complications possibles peuvent notamment inclure sérome, adhérence, hématome, douleur, infection, inflammation, extrusion, érosion, migration, formation de fistules, réaction allergique et récidive de la hernie ou de l’anomalie des tissus mous.
Veuillez consulter la notice de l’emballage pour en savoir plus sur les informations de sécurité et le mode d’emploi.
Filet Ventralight™ ST avec système de positionnement Echo 2™ Filet permanent à enduit biorésorbable muni d’un système de positionnement pour la réparation laparoscopique des hernies ventrales Dispositif médical de classe III (Dir 93/42/CEE), CE 2797. Le filet Ventralight™ ST est indiqué pour la reconstruction de défauts des tissus mous dans le cadre de la réparation de hernies ventrales, incisionnelles et ombilicales.Le système de positionnement Echo 2™ est destiné à faciliter le déploiement et le positionnement du filet pour tissus mous pendant la réparation laparoscopique de la hernie. Fabricant: Davol inc. Pour un bon usage se référer à la notice d'utilisation. Edition février 2022.
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