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Poudre hémostatique absorbable Arista™ AH

Particules hémostatiques absorbables

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Instructions d'utilisation et ressources
FAQs

Simple. Safe. Effective.

Arista™ AH is a 100% plant based absorbable surgical hemostatic powder derived from purified plant starch. The power of Arista™ AH lies in its Microporous Polysaccharide Hemospheres, a patented blood clotting technology.

Arista™ AH is indicated in surgical procedures (except ophthalmic) as an adjunctive hemostatic device to assist when control of capillary, venous, and arteriolar bleeding by pressure, ligature, and other conventional procedures are ineffective or impractical.

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Prêt à l’emploi

Aucun mélange ni aucune réfrigération nécessaires
Prêt sur demande, avec une durée de conservation de 5 ans
Retirer le bouchon et appliquer la poudre directement sur le point de saignement²

SÛR

Sans thrombine, biocompatible et apyrogène
Résorption en 24 à 48 heures*

* Les données montrent que les nouveau-nés jusqu’aux bébés de moins de 10 mois peuvent présenter une activité inférieure des amylases ; les taux de résorption d’Arista™ AH au sein de cette population pourraient donc excéder 48 heures.

Technologie MPH™ exclusive : Une approche unique pour l’atteinte de l’hémostase

La puissance d’Arista™ AH repose sur sa technologie MPH™ (Hémosphère polysaccharidique microporeuse) exclusive. Les sphères sont composées de particules microporeuses dont la taille des pores est contrôlée ; elles sont conçues pour agir comme un tamis moléculaire. La puissante action osmotique déshydrate et gélifie le sang au contact afin d’accélérer le processus de coagulation naturel.

EFFICACE

Le processus de coagulation est immédiatement activé au contact d’Arista^TM AH quel que soit le statut de coagulation du patient³
Atteinte de l’hémostase complète en quelques minutes seulement¹
Assure une grande couverture sur les surfaces inégales et les zones difficiles d’atteinte

Vidéo Arista™ AH MOA

The Basics of Arista™ AH Absorbable Hemostatic Particles

Topical hemostats include agents that act as a mechanical barrier to bleeding and provide a physical matrix for clotting, biologically active agents that catalyze coagulation, and combination therapies.²
Hemostats can enhance clot formation and wound healing, and can be useful for controlling or preventing troublesome bleeding during surgical interventions where conventional methods of hemostasis are inadequate.²

AH is an absorbable powdered hemostatic agent intended for application to surgical wound sites to control bleeding. It is a fine, dry, sterilized white powder that is biocompatible, non-pyrogenic, and typically absorbed within 24-48 hours."

Arista™ AH is a 100% plant based absorbable surgical hemostatic powder derived from purified plant starch. The power of Arista™ AH lies in its Microporous Polysaccharide Hemospheres, a patented blood clotting technology. Consisting of microporous particles with a controlled pore size, the spheres are designed to act as a molecular sieve. The powerful osmotic action dehydrates and gels the blood on contact to accelerate the natural clotting process."

How Arista™ AH Works & Is Used

The acronym “RAPID” can be used to remember the application steps:
R (Remove): Remove all access blood
A (Apply): Apply AristaTM AH liberally to the bleeding site
P (Pressure): Administer wound-appropriate pressure until hemostasis is achieved
I (Irrigate): Irrigate and remove excess Arista™ AH from the site
D (Done): Hemostasis Hemostasis achieved— quickly, safely and effectively

With the FlexiTip™ spray applicator, applying Arista™ AH accurately and directly is fast and simple. The delivery system features a lightweight, plastic device with a long, flexible tube. The FlexiTip™ and FlexiTip™ XL extended reach applicator tips provide the precise and accurate delivery of Arista™ AH hemostatic powder from a simple, single-use device.¹
Arista Application: see instructions for use ¹

Directions for Use:

Blot, wipe, or suction the bleeding tissue. It is important to remove excess blood so Arista™ AH may be applied immediately and directly to the site of active bleeding.
Position the applicator tip as close to the source of bleeding as possible. Immediately apply a liberal amount of Arista™ AH at the site of bleeding within the wound, to completely cover the wound. Deep wounds may require equally deep application of Arista™ AH. To minimize occlusion of the tip, pressure should be applied to deliver Arista™ AH as the applicator enters the wound
Quickly apply wound-appropriate, direct pressure over the treated site. Use of a non-adhering substrate to apply pressure may prevent adhesion of the formed clot to the surgical glove or other instrumentation. Amount and duration of pressure is wound dependent. For oozing, pressure may not be necessary. For more profusely bleeding wounds, pressure should be maintained longer.
If bleeding or oozing continues, remove excess Arista™ AH and reapply.
If any material other than the clot-bound Arista™ AH (i.e. surgical dressing) adheres to the wound site, irrigate the material with saline and carefully remove it from the treated site.
Immediately upon contact with blood or fluid, Arista™ AH will swell to approximately 5 times its original volume. Once hemostasis is achieved, excess Arista™ AH should be carefully removed by irrigation and aspiration. Avoid irrigation of direct suction of the formed blood clot.¹

Administration: A liberal amount of Arista™ AH should be applied to the bleeding site (see DIRECTIONS FOR USE) followed by pressure until hemostasis is achieved. After hemostasis is achieved, Arista™ AH should be removed by irrigation and/or aspiration.¹

Examples of surgeries that Arista™ AH can be used in include:

Cardiothoracic and cardiovascular
Vascular
Gynecological
Urology
Orthopedic surgery
General surgery
Plastic surgery
Ear
nose
throat (ENT) surgery

Advantages of Arista™ AH

A wide variety of topical hemostats are approved as adjunctive therapies in the maintenance of hemostasis during surgical procedures in which conventional methods are insufficient or not practical.²
Potential cost benefits in terms of preventing the further utilization of hospital resources to manage surgical bleeding. In addition to other patient blood management strategies, the intraoperative use of topical hemostats may reduce the need for transfusion of blood products (e.g., packed red blood cells, platelets, fresh frozen plasma) and reduce the duration of postoperative care (length of hospital stay) each of which is associated with substantial costs.²

Simple to Use

Ready on demand
Simply pop the cap and apply the powder directly to the bleeding site
No mixing and no refrigeration
Five-year shelf life⁴

Safe and Thrombin-Free

Synthesized from a purified plant starch
Thrombin-free, biocompatible and nonpyrogenic
Typically absorbed and cleared within 24–48 hours by amylases
Arista™ AH is the only currently available hemostat that is approved for cell salvage compatibility^1,6,7

Effective Hemostat

The clotting process begins on contact, regardless of patient’s coagulation status
Complete hemostasis can be achieved in minutes⁵
Provides broad area coverage

Arista™ AH Results and Case Studies

PMA clinical trial (General, Orthopedic, Cardiac)

Wisman, Craig (Bard Davol; 2015) Arresting hemostasis in surgical trauma applications

Cardiac & Vascular:

ENT:

General:

Urology

Arista™ AH IFU
Gabay, M. & Boucher, B.A. An essential primer for understanding the role of topical hemostats, surgical sealants, and adhesives for maintaining hemostasis. Pharmacotherapy 33, 935-955 (2013).
Safety and effectiveness of ARISTA™ AH have not been clinically evaluated in children and pregnant women. Because there have been reports of decreased amylase activity in newborns up to 10 months, absorption rates of ARISTA™ AH in this population may be longer than 48 hours
Data on file
ARISTA™ AH PMA Clinical Study P050038
BD Data on file. Preclinical data may not correlate to clinical performance in humans.
When Arista™ AH is used in conjunction with autologous blood salvage circuits, a 40 μ cardiotomy reservoir, cell washing, and 40 μ transfusion filter must be used.

BD-53859

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Arista™ AH Particules Hémostatiques résorbables est indiqué dans les interventions chirurgicales (sauf ophtalmiques) en tant que dispositif hémostatique d’appoint pour aider lorsque le contrôle des saignements capillaires, veineux et artériolaires par pression, ligature et autres procédures conventionnelles s’avère inefficace ou peu pratique. Dispositif médical de classe III MDR (EU) 2017/745, CE 2797, Fabricant : Davol Inc. Pour un bon usage se référer à la notice d'utilisation. Edition avril 2023

Veuillez noter que certains produits, services ou caractéristiques pourraient ne pas être disponibles dans votre région. Veuillez consulter votre représentant BD local.

INDICATIONS

L’utilisation d’Arista™ AH est indiquée au cours d’interventions chirurgicales (sauf les interventions ophtalmiques) en tant que dispositif hémostatique d’appoint pour aider au contrôle des saignements capillaires, veineux et artériolaires en supplément de la pression, de la ligature et de tout autre moyen conventionnel si ceux-ci s’avèrent inefficaces ou non praticables.

CONTRE-INDICATIONS

ARISTA™ AH ne doit pas être injecté ni appliqué dans les vaisseaux sanguins, sous peine d’entraîner un risque d’embolie pouvant causer la mort.

AVERTISSEMENTS

L’innocuité et l’efficacité d’Arista™ AH n’ont pas été testées dans le cadre d’essais cliniques chez les enfants et les femmes enceintes et/ou qui allaitent. Les données montrent que les nouveau-nés jusqu’aux bébés âgés de moins de 10 mois peuvent présenter une activité inférieure des amylases ; les taux de résorption d’Arista™ AH au sein de cette population pourraient donc excéder 48 heures.
Une fois l’hémostase atteinte, l’excès d’Arista™ AH doit être éliminé du site d’application par irrigation et aspiration, surtout si le produit est utilisé près des foramens osseux et des zones à proximité des os, de la moelle épinière, du nerf optique et/ou du chiasma optique. Arista™ AH gonfle pour atteindre son volume maximal dès son contact avec le sang ou tout autre liquide. Tout volume d’Arista™ AH sec et blanc doit être éliminé. La possibilité d’interférence du produit avec une fonction normale et/ou d’apparition d’une nécrose de compression des tissus voisins due au gonflement est réduite par l’élimination de l’excédent de matériel sec.
Ce dispositif est à usage unique. La réutilisation, le retraitement, la restérilisation et/ou le reconditionnement peuvent compromettre les principales caractéristiques de la conception ou du matériau, essentielles aux performances générales du dispositif, et conduire à un dysfonctionnement de ce dernier, pouvant ainsi blesser le patient. La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le reconditionnement du dispositif peuvent également générer un risque de contamination de ce dernier et/ou entraîner une infection ou une infection croisée chez le patient, notamment la transmission de maladies infectieuses d’un patient à un autre. La contamination du dispositif pourrait entraîner des lésions, des maladies ou le décès du patient ou de l’utilisateur final.
Arista™ AH n’a pas été conçu pour se substituer à une technique chirurgicale méticuleuse ni à l’application adéquate de ligatures ou d’autres méthodes conventionnelles d’hémostase.
L’innocuité et l’efficacité du produit dans le cadre d’interventions ophtalmiques n’ont pas été déterminées.
Arista™ AH ne doit pas servir au contrôle des saignements après un accouchement ou des ménorragies.
L’utilisation d’Arista™ AH en présence d’une infection ou sur une zone corporelle contaminée doit se faire avec précaution. Une nouvelle chirurgie pourrait être nécessaire en présence de signes d’infection ou de développement d’un abcès au site d’application d’Arista™ AH afin de permettre le drainage.
Éliminer le dispositif après utilisation. Ce produit pourrait présenter un risque biologique. La manipulation et la mise au rebut doivent s’effectuer conformément aux pratiques médicales acceptées et aux réglementations locales, nationales et fédérales en vigueur.

PRÉCAUTIONS

Seuls les médecins possédant une qualification aux techniques chirurgicales appropriées peuvent utiliser ce dispositif.
L’innocuité et l’efficacité du produit dans le cadre d’interventions neurochirurgicales n’ont pas été déterminées par des études cliniques randomisées.
Quand Arista™ AH est utilisé conjointement avec des circuits de récupération de sang autologue, il convient de suivre attentivement les directives de la section Administration concernant l’exécution d’une filtration appropriée et d’un lavage cellulaire.
Arista™ AH a été conçu pour être utilisé à l’état sec. Un contact préalable à l’application avec du sérum physiologique ou une solution antibiotique pour atteindre l’hémostase entraînera une perte du potentiel hémostatique.
Arista™ AH est livré stérile et ne peut pas être restérilisé. Tout contenant d’Arista™ AH ouvert et inutilisé doit être éliminé.
N’appliquez pas une quantité d’Arista™ AH excédant 50 g chez un patient diabétique ; il a été calculé qu’une quantité excédant 50 g pouvait avoir un impact sur la charge glycémique.
L’utilisation d’Arista™ AH n’est pas recommandée pour le traitement primaire des troubles de la coagulation.
Dans le cadre d’une intervention urologique, Arista™ AH ne doit pas être laissé dans le bassinet ni dans l’uretère afin d’éviter tout foyer potentiel de formation de calculs.
Aucun essai n’a été exécuté pour vérifier l’utilisation d’Arista™ AH sur les surfaces osseuses sur lesquelles des dispositifs prothétiques doivent être fixés avec un adhésif ; une telle utilisation n’est donc pas recommandée.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Au cours d’un essai clinique prospectif randomisé à contrôle concurrent, un total de 288 patients randomisés ont reçu soit l’ARISTA™ AH, soit le contrôle (consistant en une compresse de gélatine avec ou sans thrombine). Les événements indésirables les plus fréquents sont les suivants : douleurs liées à la chirurgie, anémie, nausée et valeurs d’analyses de laboratoire hors des plages normales. La liste exhaustive suivante présente les événements indésirables signalés chez plus de 5 % des patients traités avec Arista™ AH. La liste des évènements indésirables du groupe de contrôle est présentée à des fins de comparaison. Aucun des événements indésirables survenus n’a été jugé comme étant lié à l’usage d’Arista AH™ par le Comité de surveillance de la sécurité des données.

Reportez-vous aux étiquettes et aux notices du produit pour connaître les indications, les contre-indications, les risques, les avertissements, les précautions et le mode d’emploi.

Références

Arista™ AH PMA P050038 Clinical Study.
Consultez le mode d’emploi complet pour connaître les directives d’application détaillées.
Mode d’emploi d’Arista™ AH.

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