Prothèse anatomique 3DMax™ Light

Le filet léger 3DMax™ est indiqué pour le renforcement des tissus mous, en présence d’une faiblesse, dans le cadre de la cure de hernies inguinales. Dispositif médical de classe IIb (Dir 93/42/CEE), CE 2797, Fabricant: Davol, Inc. Pour un bon usage se référer à la notice d’utilisation. Edition Juillet 2022

Veuillez noter que certains produits, services ou caractéristiques peuvent ne pas être disponibles dans votre région. Veuillez consulter votre représentant BD local.

Consultez les étiquettes et les brochures du produit pour connaître les indications, les contre-indications, les dangers, les avertissements, les précautions et le mode d’emploi.

Indications

La maille 3DMax™ Light est indiquée pour le renforcement des tissus mous affaiblis, notamment pour la réparation de hernies inguinales.

Contre-indications

1. N’utilisez pas cette maille chez les nourrissons, les enfants ou les femmes enceintes ; leur croissance pourrait être compromise par l’utilisation de ce type de matériau de maille.
2. L’utilisation de cette maille n’a pas fait l’objet d’une étude chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
3. Selon la littérature, des adhérences pourraient se former si le polypropylène est placé en contact direct avec l’intestin ou les viscères.

Avertissements

1. L’utilisation d’un patch ou d’une maille synthétique sur une blessure contaminée ou infectée peut entraîner la formation de fistules et/ou l’extrusion de la maille.
2. En cas d’infection, un traitement agressif s’impose. Le retrait de la maille doit également être envisagé. Une infection non traitée peut nécessiter le retrait de la maille.
3. Si la maille inutilisée est entrée en contact avec des instruments ou des consommables utilisés sur un patient ou si elle a été contaminée par des fluides organiques, éliminez-la soigneusement afin d’éviter tout risque de transmission d’infections virales ou autres.
4. Pour prévenir toute récidive lors de la réparation d’une hernie, la maille doit être suffisamment grande pour dépasser des bords de la zone de l’anomalie, en tenant compte de tout facteur clinique supplémentaire propre au patient. Il convient de porter une grande attention au positionnement et à l’espacement de la fixation de la maille afin d’éviter toute tension excessive ou formation d’un espace entre la maille et le tissu fascial.
5. La maille est fournie stérile. Inspectez l’emballage pour vérifier qu’il est intact et non endommagé avant utilisation.
6. Cette maille est à usage unique. La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le reconditionnement pourraient compromettre l’intégrité structurelle et/ou les principales caractéristiques conceptuelles ou matérielles, essentielles aux performances générales de la maille, et entraîner un dysfonctionnement de cette dernière, causant potentiellement des blessures au patient. La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le reconditionnement pourraient également générer un risque de contamination de la maille et/ou entraîner une infection ou une infection croisée chez le patient, notamment la transmission de maladies infectieuses d’un patient à un autre. La contamination de la maille pourrait entraîner des lésions des maladies ou le décès du patient ou de l’utilisateur final.
7. Pour éviter toute blessure, il est important de faire preuve de prudence lors de la fixation de la maille à proximité de nerfs, de vaisseaux ou du cordon spermatique. La pénétration de l’attache dans les tissus sous-jacents contenant des nerfs ou des vaisseaux sanguins pourrait nécessiter une intervention médicale/chirurgicale, causer de graves blessures ou une incapacité permanente à une structure corporelle.

Précautions

1. Lisez l’intégralité des instructions avant utilisation.
2. Seuls les médecins dûment formés aux techniques chirurgicales appropriées peuvent utiliser cette maille.
3. Évitez de couper ou de déformer la maille 3DMax™ Light au risque d’altérer son efficacité.
4. Utilisez un trocart de taille adéquate pour permettre à la maille de glisser le long du trocart avec un minimum de force.
5. Si une fixation est utilisée, les dispositifs de fixation résorbables ou permanents ou les sutures monofilament non-résorbables Bard® sont recommandés pour la fixation sure du dispositif. Si des dispositifs de fixation résorbables sont utilisés, ils doivent être indiqués pour la réparation de la hernie.
6. Si une fixation est utilisée, veillez à ce que la maille soit bien fixée à la paroi abdominale. Si nécessaire, des attaches et/ou des sutures supplémentaires devront être mises en place.

Réactions indésirables

Les complications possibles peuvent notamment inclure sérome, adhérences, hématomes, douleur, infection, inflammation, extrusion, érosion, migration, formation de fistules, réaction allergique et récidive de la hernie ou de l’anomalie des tissus mous. Veuillez consulter la notice de l’emballage pour en savoir plus sur les informations de sécurité et le mode d’emploi.

Références

1. Données archivées. Il est possible que les résultats ne correspondent pas aux performances chez l’homme.

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