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Système de fixation résorbable OptiFix™

Nouvelle définition de la fixation résorbable

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Le système de fixation résorbable OptiFix™ a été conçu dans son intégralité pour donner confiance aux chirurgiens et assurer la fixation avec une conception fiable, ergonomique et facile à utiliser.

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Difficultés et opportunités en matière de fixation résorbable

Les dispositifs de fixation résorbables peuvent offrir d’importants avantages et produire des résultats reproductibles. Cependant, les dispositifs de fixation résorbables qui facilitent la réparation des tissus mous peuvent aussi parfois poser certains problèmes, notamment :

Une force de déploiement excessive peut provoquer un traumatisme et un saignement des tissus.¹
Les attaches peuvent être difficiles à voir sous laparoscopie, induisant éventuellement la pose d’attaches superflues.
Le dispositif peut être difficile ou gênant à déployer par de petites mains et peut être sensible à la technique du chirurgien.

Fixation axée sur le résultat

L’attache résorbable OptiFix™ est fabriquée en Poly(D, L-Lactide) et est conçue pour offrir une performance optimale. Les caractéristiques de l’attache sont notamment les suivantes :

Une tête d’attache lisse

• Minimise le risque de fixation des tissus¹• Garantit la fixation adéquate du filet

Conception à centre creux

• Favorise la croissance tissulaire dans l’attache¹

Extrémité coudée

• Pénètre facilement dans le filet et les tissus¹

Les stabilisateurs

• Améliorent la force de maintien du tissu
• Empêchent l’attache de ressortir

Fixation en toute confiance

Les attaches OptiFix™ assurent une fixation sûre pendant la période de cicatrisation postopératoire, puis se résorbent lentement au fil du temps.

Sensation et conception ergonomiques

Commentaires des chirurgiens⁴ Les chirurgiens préfèrent la manipulation d’OptiFix™ aux autres dispositifs de fixation Dans un test de préférence en aveugle évaluant la préférence des chirurgiens en matière de confort du dispositif, de force de déclenchement et d’ajustement global, de sensation et d’actionnement, OptiFix™ a été préféré près de 4 fois plus que le dispositif concurrent le plus similaire.

1. Données précliniques archivées. Il est possible que les résultats obtenus ne correspondent pas aux résultats cliniques.

2. C. R. Bard Inc., données de bancs d’essai archivées.

3. Données précliniques archivées. Il est possible que les résultats ne correspondent pas aux résultats cliniques.

4. Enquête réalisée auprès de chirurgiens assistant à une conférence internationale de chirurgie. Données archivées.

Indications

Le système de fixation résorbable OptiFix™ est indiqué pour le rapprochement des tissus mous et la fixation d’une maille chirurgicale aux tissus dans le cadre de laparoscopies ou de procédures chirurgicales ouvertes, comme la réparation d’une hernie.

Contre-indications

1. Ce dispositif ne doit être utilisé que dans les cas indiqués.

2. Ne pas utiliser ce dispositif s’il n’est pas possible de vérifier visuellement l’hémostase après l’application.

3. Les contre-indications associées aux procédures laparoscopiques et chirurgicales ouvertes en ce qui concerne la fixation d’un filet
s’appliquent, y compris notamment :

• La fixation de structures vasculaires ou neurales

• La fixation d’os et de cartilage

• Les situations où la croissance tissulaire dans le filet est insuffisante au fil du temps, ce qui peut entraîner une fixation inadéquate
une fois l’attache résorbée.

4. Inspecter soigneusement la zone située à proximité du tissu à fixer pour éviter toute pénétration accidentelle de
structures sous-jacentes telles que les nerfs, les vaisseaux, les viscères ou les os. L’utilisation du système de fixation
résorbable OptiFix™ à proximité de ces structures sous-jacentes est contre-indiquée. À titre de référence, la longueur de
l’attache en dessous de la tête de l’attache est de 6,1 mm, et la tête de l’attache est de 0,6 mm (total 6,7 mm).

5. Ce dispositif ne doit pas être utilisé dans les tissus ayant une relation anatomique directe avec les structures vasculaires majeures.
Cela inclut le déploiement d’attaches dans le diaphragme à proximité du péricarde,
de l’aorte ou de la veine cave inférieure pendant la réparation d’une hernie diaphragmatique.

Avertissements

Il est possible que le dispositif ne se fixe pas à travers les prothèses dérivées de matières biologiques, tels que des xénogreffes et des allogreffes. La compatibilité des prothèses doit être évaluée avant utilisation. Après utilisation, le système de fixation résorbable OptiFix™ pourrait poser un risque biologique potentiel. Il convient de manipuler et d’éliminer le dispositif conformément aux lois et réglementations en vigueur relatives aux déchets médicaux.

Réactions indésirables

Les réactions indésirables et les complications potentielles associées aux dispositifs de fixation tels que le système de fixation résorbable OptiFix™ peuvent notamment inclure : hémorragie; douleurs, œdème et érythème au site de la plaie; réaction allergique au poly (D, L)-lactide; septicémie/infection; récidive de la hernie/déhiscence de la plaie.

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Produits connexes non disponibles

1. Données précliniques archivées. Il est possible que les résultats ne correspondent pas aux résultats cliniques.

2. C. R. Bard Inc., données de bancs d’essai archivées.

3. Données précliniques archivées. Il est possible que les résultats ne correspondent pas aux résultats cliniques.

4. Enquête réalisée auprès de chirurgiens assistant à une conférence internationale de chirurgie. Données archivées.

Indications

Le système de fixation résorbable OptiFix™ est indiqué pour le rapprochement des tissus mous et la fixation d’une maille chirurgicale aux tissus dans le cadre de laparoscopies ou de procédures chirurgicales ouvertes, comme la réparation d’une hernie.

Contre-indications

1. Ce dispositif n’est pas conçu pour être utilisé en dehors de ses indications.

2. N’utilisez pas ce dispositif si l’hémostase ne peut pas être vérifiée visuellement après application.

3. Les contre-indications relatives à la fixation d’une maille associées aux laparoscopies et aux procédures chirurgicales ouvertes s’appliquent, notamment :

Fixation de structures vasculaires ou neurales
Fixation d’os et de cartilage
Cas où la croissance des tissus dans la maille est insuffisante au fil du temps, ce qui pourrait entraîner une fixation inadéquate après la résorption de l’attache.

4. Inspectez soigneusement la zone située à proximité des tissus qui vont être fixés, afin d’éviter toute pénétration accidentelle de structures sous-jacentes, comme des nerfs, des vaisseaux, des viscères ou des os. L’utilisation du système de fixation résorbable OptiFix™ à proximité de ces structures sous-jacentes est contre-indiquée. À titre d’information, la longueur de l’attache sous la tête de l’attache est de 6,1 mm; il convient d’y ajouter 0,6 mm pour la tête de l’attache, soit une longueur totale de 6,7 mm.

5. Ce dispositif ne doit pas être utilisé dans les tissus qui ont une relation anatomique directe avec des structures vasculaires majeures. Cela inclut le déploiement d’attaches dans le diaphragme à proximité du péricarde, de l’aorte ou de la veine cave inférieure pendant la réparation d’une hernie diaphragmatique.

Avertissements

Il est possible que le dispositif ne se fixe pas à travers les prothèses dérivées de matières biologiques, tels que des xénogreffes et des allogreffes. La compatibilité des prothèses doit être évaluée avant utilisation. Après utilisation, le système de fixation résorbable OptiFix™ pourrait poser un risque biologique potentiel. Il convient de manipuler et d’éliminer le dispositif conformément aux lois et réglementations en vigueur relatives aux déchets médicaux.

Réactions indésirables

Les réactions indésirables et les complications potentielles associées aux dispositifs de fixation tels que le système de fixation résorbable OptiFix™ peuvent notamment inclure : hémorragie; douleurs, œdème et érythème au site de la plaie; réaction allergique au poly(D, L)-lactide; septicémie/infection; récidive de la hernie/déhiscence de la plaie.

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1. Données précliniques archivées. Il est possible que les résultats ne correspondent pas aux résultats cliniques.

2. C. R. Bard Inc., données de bancs d’essai archivées.

3. Données précliniques archivées. Il est possible que les résultats ne correspondent pas aux résultats cliniques.

4. Enquête réalisée auprès de chirurgiens assistant à une conférence internationale de chirurgie. Données archivées.

Indications

Contre-indications

1. Ce dispositif n’est pas conçu pour être utilisé en dehors de ses indications.

2. N’utilisez pas ce dispositif si l’hémostase ne peut pas être vérifiée visuellement après application.

3. Les contre-indications relatives à la fixation d’une maille associées aux laparoscopies et aux procédures chirurgicales ouvertes s’appliquent, notamment :

Fixation de structures vasculaires ou neurales
Fixation d’os et de cartilage
Cas où la croissance des tissus dans la maille est insuffisante au fil du temps, ce qui pourrait entraîner une fixation inadéquate après la résorption de l’attache.

Avertissements

Réactions indésirables

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