Système de biopsie mammaire EnCor Enspire™

INDICATIONS D’UTILISATION

Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ est indiqué pour le prélèvement d’échantillons d’anomalies tissulaires du sein à des fins diagnostiques. • Il est conçu pour effectuer un prélèvement tissulaire mammaire pour un examen histologique, avec ablation partielle ou totale de l’anomalie visualisée. • Il est conçu pour effectuer un prélèvement tissulaire mammaire pour un examen histologique avec ablation partielle de l’anomalie palpable. L’imagerie ou la palpation ne permettent pas toujours de déterminer facilement l’étendue d’une anomalie histologique. Par conséquent, l’étendue d’une ablation mise en évidence par palpation ou imagerie peut ne pas couvrir l’étendue de l’ablation d’une anomalie histologique (une malignité, par exemple). Lorsque l’anomalie échantillonnée n’est pas histologiquement bénigne, il est essentiel d’examiner les marges du tissu afin d’assurer le retrait total à l’aide de procédures chirurgicales standard.

Dans les situations où une patiente présente une anomalie palpable qui a été classée comme bénigne selon des critères cliniques ou radiologiques (par exemple, fibroadénome, lésion fibrokystique), le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ peut également servir à réaliser une ablation partielle de ces lésions palpables. Après chaque ablation de tissus mammaires, une évaluation histologique de la matière prélevée doit être systématiquement pratiquée. Lorsque l’anomalie échantillonnée n’est pas histologiquement bénigne, il est essentiel d’examiner les marges du tissu afin d’assurer le retrait total à l’aide de procédures chirurgicales standard.

CONTRE-INDICATIONS

1. Ce dispositif est destiné uniquement aux fins indiquées.
2. Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ est contre-indiqué pour les patientes qui, selon l’avis du médecin, présentent un risque de complications accru lors du prélèvement percutané d’échantillons tissulaires.

AVERTISSEMENTS

1. Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ doit être bien mis à la terre pour assurer la sécurité de la patiente. Le système est fourni avec un cordon d’alimentation de qualité médicale doté d’une prise secteur. Ne connectez pas le cordon d’alimentation inclus à des rallonges ou à des adaptateurs deux ou trois broches. Pour éviter tout risque de décharge électrique, cet équipement doit uniquement être branché sur le secteur avec une mise à la terre protectrice.
2. Pour minimiser les interférences avec d’autres équipements, les câbles doivent être placés de manière à ne pas être en contact avec d’autres câbles.
3. L’utilisation d’accessoires qui ne sont pas pris en charge par le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ pourrait engendrer des conditions dangereuses.
4. Utilisez uniquement des pilotes EnCor™ et EnCor™ MRI avec la version de script 1.19 (ou toute version ultérieure) avec le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™. Le système n’est pas compatible avec les scripts de pilotes antérieurs. La version du script est identifiée sur l’affichage de l’écran tactile pendant l’initialisation du système.
5. La console du système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ ne peut pas être placée dans une salle d’IRM. Placez la console à l’extérieur d’une salle d’IRM et utilisez des accessoires d’IRM EnCor™ lors de la réalisation d’une biopsie sous guidage par IRM.
6. Aucune modification de cet équipement n’est autorisée. Ne retirez pas le boîtier du système de biopsie mammaire EnCor Enspire™. Le retrait du boîtier peut causer une décharge électrique.
7. Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ n’est pas classé comme dispositif AP ou APG. Le système n’est pas adapté à une utilisation en présence d’anesthésiques inflammables.
8. N’utilisez pas le système en présence d’une infection.
9. Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique. La manipulation et la mise au rebut doivent s’effectuer conformément aux pratiques médicales acceptées et aux réglementations locales, nationales et fédérales en vigueur.

PRÉCAUTIONS

1. Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins formés aux procédures de biopsie percutanée.
2. Avant toute utilisation, examinez le dispositif avec soin et assurez-vous qu’il n’a pas été endommagé. N’utilisez pas le produit s’il est visiblement endommagé ou si l’aiguille est tordue.
3. Placez le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ aussi loin que possible des autres appareils électroniques afin de réduire les interférences ou la dégradation du rendement du système de biopsie mammaire EnCor Enspire™.
4. Inspectez les accessoires et les cordons pour déceler d’éventuelles ruptures, fissures, éraflures ou d’autres dommages avant chaque utilisation. Si l’un de ces éléments est endommagé, n’utilisez pas le dispositif. Tout manquement à cette précaution peut entraîner une blessure ou une décharge électrique chez la patiente ou l’opérateur.
5. Inspectez la connexion des tubulures à la cassette avec tubulures d'aspiration et au réservoir d'aspiration pour vous assurer que les niveaux de vide appropriés sont atteints et maintenus pendant l’utilisation.
6. Inspectez le réservoir à vide pour vous assurer que le couvercle est bien fermé et qu’il n’a pas été endommagé pendant le transport ou l’installation. Un réservoir très rayé peut se briser en cours d’utilisation.
7. Ne laissez pas le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ sous tension pendant la nuit. La cassette avec tubulures d'aspiration ou d'aspiration et de rinçage pourrait être endommagée.
8. Branchez le cordon d’alimentation à une prise murale de qualité hospitalière de tension appropriée sous peine d’endommager le produit.
9. Les patientes souffrant de troubles hémorragiques ou traitées par anticoagulants peuvent présenter un risque accru de complications.
10.  Comme avec tout instrument à biopsie, il existe un risque d’infection.
11. Effectuez toutes les biopsies mammaires avec guidage par imagerie afin de confirmer la position de la sonde par rapport à la région ciblée pour le prélèvement et de contribuer à diminuer la possibilité d’un résultat faux-négatif.
12. Lors de la réalisation d’une biopsie avec les sondes EnCor™ et EnCor™ MRI, l’orientation de l’incision de prélèvement est dictée par le guidage par imagerie sélectionné. Avant de démarrer la procédure, confirmez que l’orientation de l’incision de prélèvement est correcte pour le guidage par imagerie utilisé.
13. Assurez-vous que le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ est positionné de manière à ce que le cordon d’alimentation et le dispositif de fixation soient accessibles. Si l’interrupteur d’alimentation du système est inopérable, libérez le dispositif de fixation et débranchez le cordon pour mettre le système hors tension.

COMPLICATIONS POTENTIELLES

Les complications potentielles peuvent inclure, entre autres : un hématome, une hémorragie, une infection, une lésion du tissu adjacent, des douleurs, une réaction allergique et une adhérence des tissus à la sonde de biopsie mammaire au moment de son retrait du sein (comme lors de toute procédure de biopsie, il peut être nécessaire de couper les tissus qui adhèrent au stylet ou à la canule coaxiale au moment de retirer ces derniers du sein).

Veuillez consulter les étiquettes et les notices des produits pour connaître les indications, les contre-indications, les dangers, les avertissements, les précautions et les directives d’utilisation.

BD-74915